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聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（津优力）预防 乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的疗效和安全性的真实世界研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021399 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-24 17:43:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（津优力）预防 乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的疗效和安全性的真实世界研究

Public title：

Real-world study for the efficacy and safety of pegfilgrastim in preventing neutropenia after chemotherapy in breast cancer patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（津优力）预防 乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少的疗效和安全性的真实世界研究

Scientific title：

Real-world study for the efficacy and safety of pegfilgrastim in preventing neutropenia after chemotherapy in breast cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CSPC-JYL-RWS-06

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘红 

研究负责人：

刘红 

Applicant：

Hong Liu 

Study leader：

Hong Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18622221169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18622221169

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lh713@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lh713@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北道环湖西路

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北道环湖西路

Applicant address：

Huanhu Road West, North Campus, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

Huanhu West Road, North Campus, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300060

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300060

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ChiECRCT-20190012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

China Registered Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chictr@vip.qq.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北道环湖西路

Primary sponsor's address：

Huanhu West Road, North Campus, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

河西区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

天津市肿瘤医院

具体地址：

体院北道环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Address：

Huanhu West Road, North Campus

经费或物资来源：

石药集团百克（山东）生物制药有限公司

Source(s) of funding：

CSPC Baike (Shandong) bio-pharmaceutical co. LTD

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（津优力）预防乳腺癌患者化疗后中性粒细胞减少在真实世界中的有效性、安全性。  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of pegfilgrastim in preventing real-world neutropenia in patients with breast cancer after chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期妇女以及在临床观察期间计划怀孕的妇女；
2. 已证实对津优力或rhG-CSF 和/或其辅料过敏者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women and women who plan to become pregnant during clinical observation;
2. Those who have been confirmed to be allergic to pegfilgrastim or rhG-CSF and/or its excipients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-02 00:00:00至 To 2020-09-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-02 00:00:00 至 To 2020-03-02 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 1000

Group：

A

Sample size：

干预措施：

结束24 小时内及距下一次化疗12 天内使用津优力

干预措施代码：

Intervention：

Use Jin Youli within 24 hours and within 12 days of the next chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 河西区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Hexi District

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

FN发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

FN incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

查血时间：14天方案：每个化疗周期的d3-d4，d7，d10，d14查血常规；21天方案：每个化疗周期的d3-d4，d7，d10，d14，d21查血常规；28天方案：每个化疗周期的d3-d4，d7，d10，d14，d21，d28查血常规。

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Blood test time: 14 days program: d3-d4, d7, d10, d14 for each chemotherapy cycle; 21-day protocol: d3-d4, d7, d10, d14, d21 for each chemotherapy cycle; 28-day protocol: d3-d4, d7, d10, d14, d21, d28 for each chemotherapy cycle.

Measure method：

Blood routine

指标中文名：

III/IV度粒缺发生率及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

III/IV degree granule deficiency rate and duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

查血时间：14天方案：每个化疗周期的d3-d4，d7，d10，d14查血常规；21天方案：每个化疗周期的d3-d4，d7，d10，d14，d21查血常规；28天方案：每个化疗周期的d3-d4，d7，d10，d14，d21，d28查血常规。

测量方法：

血常规

Measure time point of outcome：

Blood test time: 14 days program: d3-d4, d7, d10, d14 for each chemotherapy cycle; 21-day protocol: d3-d4, d7, d10, d14, d21 for each chemotherapy cycle; 28-day protocol: d3-d4, d7, d10, d14, d21, d28 for each chemotherapy cycle.

Measure method：

Blood routine

指标中文名：

化疗药物剂量调整的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of dose adjustment for chemotherapy drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个化疗周期开始时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the beginning of each chemotherapy cycle

Measure method：

指标中文名：

化疗延迟的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chemotherapy delay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个化疗周期开始时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the beginning of each chemotherapy cycle

Measure method：

指标中文名：

相对剂量强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relative dose strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每个化疗周期开始时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at the beginning of each chemotherapy cycle

Measure method：

指标中文名：

抗生素使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibiotic use rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个化疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the entire chemotherapy period

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生和严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Occurrence and severity of adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个试验期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the whole study

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用，单臂试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA, single arm study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-19 16:12:16
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