中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900021526
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-05-15 22:00:42
注册时间： Date of Registration：	2019-02-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	创新表达认知干预对轻度认知障碍的效果及脑功能网络机制研究
Public title：	The effects and brain functional networks mechanism of creative expression cognitive intervention to mild cognitive impairment of the elderly
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	个性化创新表达认知干预对轻度认知障碍的效果及脑功能网络机制研究
Scientific title：	The effect and brain functional networks mechanism of individualized creative expression cognitive intervention to mild cognitive impairment of the elderly
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	国家自然科学基金（81571379）
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林榕	研究负责人：	李红
Applicant：	Rong Lin	Study leader：	Hong Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15859066807	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13705070219
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	linrong2015@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	leehong99@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福建省福州市台江区交通路88号	研究负责人通讯地址：	福建省福州市鼓楼区东街134号
Applicant address：	88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China	Study leader's address：	134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建医科大学
Applicant's institution：	Fujian Medical University
研究负责人所在单位：	福建省立医院
Affiliation of the Leader：	Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K2018-03-061	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建省立医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Human Subjects Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-03-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	郑富豪
Contact Name of the ethic committee：	Fuhao Zheng
伦理委员会联系地址：	福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院科研处
Contact Address of the ethic committee：	Scientific Research Office of Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区交通路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院	具体地址：	鼓楼区东街134号
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Address：	134 East Street, Gulou District

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院南院	具体地址：	仓山区金榕南路516号
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital South Branch	Address：	516 Jinrong South Street, Cangshan District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（81571379）

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China (81571379)

研究疾病：

轻度认知障碍

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

（1）构建轻度认知障碍患者的创新表达认知干预方案；（2）评价创新表达认知干预方案在MCI人群中的应用效果；（3）探索创新表达认知干预的脑网络作用机制。

Objectives of Study：

(1) To develop the creative expression cognitive intervention programme for older adults with mild cognitive impairment（MCI); (2) To Evaluate the effectiveness of the creative expression cognitive intervention on people with MCI; (3) To explore the brain networks mechanism of the creative expression cognitive intervention in older adults with MCI.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）严重失语或其他可能妨碍完成神经心理学评估或干预的因素；
（2）患有严重的胃肠道，肾脏，肝，呼吸道或其他全身系统性疾病；
（3）正在使用可能影响认知功能的疾病或药物；
（4）患有可能影响认知功能的神经或精神疾病（例如帕金森病，中风，精神分裂症）；
（5）参加另一项临床研究；
（6）MRI禁忌症（仅用于MRI检查）。

Exclusion criteria：

(1) severe aphasia or other factors that could preclude completion of neuropsychological assessments or the intervention;
(2) gastrointestinal, renal, hepatic, respiratory, or other systemic diseases;
(3) other disorders or use of medication that could affect cognitive functions;
(4) neurological or psychiatric conditions that could affect cognition (e.g., Parkinsons disease, stroke, schizophrenia);
(5) participation in another clinical study;
(6) contraindication for MRI (only for the MRI examination).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	目标干预组	样本量：	37
Group：	Intervention group	Sample size：	37
干预措施：	创新表达认知干预	干预措施代码：
Intervention：	creative expression cognitive intervention	Intervention code：

组别：	阳性对照组	样本量：	37
Group：	Active control group	Sample size：	37
干预措施：	益智活动	干预措施代码：
Intervention：	recreational activities	Intervention code：

组别：	等候对照组	样本量：	37
Group：	Waitlist control group	Sample size：	37
干预措施：	日常活动	干预措施代码：
Intervention：	usual activities	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院南院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital South Branch	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	蒙特利尔认知评估量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Montreal cognitive assessment, MoCA	Type：	Primary indicator
测量时间点：	干预前、后以及随访24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention, and at the 24-week follow-up	Measure method：

指标中文名：	听觉词语学习测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Auditory Verbal Learning Test–Huashan version, AVLT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后以及随访24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention, and at the 24-week follow-up	Measure method：

指标中文名：	形状连线测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Shape Trail Test, STT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后以及随访24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention, and at the 24-week follow-up	Measure method：

指标中文名：	Rey-Osterrieth 复杂图形测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Rey-Osterrieth Complex Figure Test, ROCF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后以及随访24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention, and at the 24-week follow-up	Measure method：

指标中文名：	词语流畅性测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Verbal Fluency Test, VFT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后以及随访24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention, and at the 24-week follow-up	Measure method：

指标中文名：	符号数字转换测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	Symbol digital modalities test, SDMT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后以及随访24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention, and at the 24-week follow-up	Measure method：

指标中文名：	焦虑自评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Zung Self-Rating Anxiety Scale, SAS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后以及随访24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention, and at the 24-week follow-up	Measure method：

指标中文名：	老年抑郁量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Geriatric Depression Scale, GDS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后以及随访24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention, and at the 24-week follow-up	Measure method：

指标中文名：	老年痴呆患者生活质量量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of Life in Alzheimer's disease scale, QoL-AD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后以及随访24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention, and at the 24-week follow-up	Measure method：

指标中文名：	波士顿命名	指标类型：	次要指标
Outcome：	Boston Naming Test, BNT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	干预前、后以及随访24周后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention, and at the 24-week follow-up	Measure method：

指标中文名：	磁共振成像	指标类型：	附加指标
Outcome：	MRI scans	Type：	Additional indicator
测量时间点：	干预前和干预后	测量方法：
Measure time point of outcome：	At baseline, at the end of the intervention	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	60	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在进行随机分组之前，不涉及受试者募集和数据收集的研究人员将使用随机数字网站（ http://www.randomizer.org/）生成一个随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before randomisation, a researcher not involved in subject recruitment and data collection will prepare a randomisation list with 37 sets of numbers, where 1, 2, and 3 represent the CrEAS, active control, and waitlist control groups, respectively, using Research Randomizer software (http://www.randomizer.org/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	本研究属于非药物干预试验，无法对干预者和参与者设盲，因此本研究仅对数据收集者和统计人员设盲。
Blinding：	Due to the nature of non-pharmacological interventions, the data collector and statisticians but not the participants and intervention staff will be blinded.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究完成后，相关数据将以URL或DOI的形式提供。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Research data and research-related materials will be available in a repository or online. After completion of the study, relevant data will be provided in the form of a URL or DOI.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究将使用电子数据采集（EDC）系统。研究中心的所有临床试验数据均将以电子格式录入eCRF。数据的采集，包括所有录入、纠正和更改均由研究者或研究者指定的研究中心授权工作人员进行。监查员不能录入数据到eCRF。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	This study will use an electronic data acquisition (EDC) system. All clinical trial data from the research center will be entered into eCRF in electronic format. Data collection, including all entries, corrections, and changes, is performed by the researcher or authorized staff of the research center designated by the researcher. Auditors cannot enter data into eCRF.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-02-25 22:21:51