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慢性噪声暴露对耳蜗突触及听觉中枢功能影响的队列研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-11 14:19:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

慢性噪声暴露对耳蜗突触及听觉中枢功能影响的队列研究

Public title：

A cohort study on the influences of chronic noise exposure on cochlear synapse and auditory central function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性噪声暴露对耳蜗突触及听觉中枢功能影响的队列研究

Scientific title：

A cohort study on the influences of chronic noise exposure on cochlear synapse and auditory central function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪琪璇 

研究负责人：

黄治物 

Applicant：

Qixuan Wang 

Study leader：

Zhiwu Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15800390778

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18964331112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangqixuancc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangzw086@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市锦尊路115号

研究负责人通讯地址：

中国上海市制造局路639号

Applicant address：

115 Jinzun Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2019-T61-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

中国上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finacing

研究疾病：

听力损失  

Target disease：

hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

① 明确慢性噪声暴露对耳蜗突触传入神经和传出神经功能的频段特异性影响。 ② 确定慢性噪声暴露对听觉中枢声音感知能力的影响及频段分布特征。 ③ 探讨慢性噪声暴露影响听觉功能的敏感指标。  

Objectives of Study：

1. Identify the infulences of chronic noise exposre on frequency specific distribution in cochlear ribbon synapses and efferent neuron pathology. 2. Clarify the infulences of chronic noise exposre on frequency specific characteristics of the change in time domain, frequency domain and loudness perception. 3. Explore the sensitive markers of noise induced hearing impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 有头颅或耳部外伤史、家族性或先天性耳聋病史、耳毒性药物使用史、中耳炎、腮腺炎、麻疹等；
② 纯音听力测试听力曲线为水平样或近似直线、语言频率听力损失大于等于高频听力损失、伪聋等；
③ 耳科疾病史，职业性或创伤性噪声暴露史，每周接触娱乐性噪声>20小时，有射击爱好。

Exclusion criteria：

1. Individual who has a history of head or ear injury, familial or congenital deafness, ototoxic drug use, otitis media, mumps, measles, etc.;
2. Individual whose pure tone hearing test curve seems horizontal or approximate linear, or the linguistic frequency hearing loss is greater than or equal to the high frequency hearing loss, and pseudo deaf, etc.;
3. With history of ear diseases, history of occupational or traumatic noise exposure, weekly exposure to entertaining noise >20 hours, shooting habbit.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-10 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-10 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

噪声暴露组

样本量：

 80

Group：

Noise exposed group

Sample size：

干预措施：

工作噪声

干预措施代码：

Intervention：

Occupational noise

Intervention code：

组别：

非噪声暴露组

样本量：

 80

Group：

Non-noise exposed group

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耳蜗电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

EcochG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瞬态诱发耳声发射

指标类型：

次要指标

Outcome：

TEOAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

噪声下言语识别阈

指标类型：

次要指标

Outcome：

M-HINT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GAP阈值测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gap detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录采用上海市第九人民医院听力中心临床电子病例采集和管理系统进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be stored in Digital Data Capture and Management Systerm of Shanghai Ninth People's Hospital hearing center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-11 14:11:48
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