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晚期高危型头颈部鳞癌手术联合顺铂或奈达铂同步放化疗多中心、开放标签、随机对照、非劣性III期临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021439 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-24 18:20:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

晚期高危型头颈部鳞癌手术联合顺铂或奈达铂同步放化疗多中心、开放标签、随机对照、非劣性III期临床研究

Public title：

Comparison of Nedaplatin and Cisplatin Concurrent with Radiotherapy in Treatment of Local-advanced Head and Neck Carcinoma: a phase II/III randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

局部晚期高危型头颈部鳞癌手术联合顺铂或奈达铂同步放化疗多中心、开放标签、随机对照、非劣性III期临床研究

Scientific title：

Comparison of Nedaplatin and Cisplatin Concurrent with Radiotherapy in Treatment of Local-advanced Head and Neck Carcinoma: a phase II/III randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯嘉欣 

研究负责人：

刘英 

Applicant：

Feng Jiaxin 

Study leader：

Liu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13727704620

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13711598096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1561012208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 59972644@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路1023号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路1023号

Applicant address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

South Medical University

研究负责人所在单位：

南方医院

Affiliation of the Leader：

Nan Fang Hosipital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医院

Primary sponsor：

Nan Fang Hosipital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路1023号

Primary sponsor's address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医院

具体地址：

中国广东省广州市白云区沙太南路1023号

Institution
hospital：

Nan Fang Hosipital

Address：

1023 Shatai Road South, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

南方医院

Source(s) of funding：

Nan Fang Hosipital

研究疾病：

头颈部鳞癌  

Target disease：

head and neck squamous cell carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II-III期临床试验 

Study phase：

2-3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟设计多中心、随机、对照、非劣性II/III期临床研究，比较局部晚期头颈部鳞癌术后、高危型患者同步辅助放化疗，给予顺铂或奈达铂对患者生存的影响，评价奈达铂干预的安全性和有效性，最终为局部晚期头颈部鳞癌患者探索和建立合理、低毒、疗效确切的个性化治疗方案。  

Objectives of Study：

In this study, a multicenter, randomized, controlled, non-inferior phase II/III clinical study was designed to compare the effects of concurrent radiotherapy and chemotherapy with DDP or NDP on survival of high-risk patients who had been performed surgical operations of local head and neck squamous cell carcinoma, and evaluate the safety and efficacy of NDP and DDP, so that we could establish a reasonable, low toxicity and effective individualized treatment for patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）复发、远处转移的患者；
（2）曾患或现患其他肿瘤，其原发部位或组织学上与此研究评估的肿瘤不相同者；
（3）病人同时患有其他未控制的严重疾病；
（4）病人正接受其他抗癌药物或方式治疗；
（5）患者不依从或研究者认为患者不能完成整个试验治疗；
（6）心、脑、肺等重要器官功能异常者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with recurrence and distant metastasis;
(2) Having or present with other tumors whose primary location or histology is not the same as those assessed by this study.
(3) The patient also suffers from other serious diseases that are not under control;
(4) The patient is receiving other anti-cancer drugs or methods of treatment;
(5) The patient does not comply or the researcher thinks that the patient is unable to complete the whole trial;
(6) Heart, brain, lung and other important organ dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2022-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 220

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

术后联合奈达铂7周同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

concurrent 7-week chemotherapy with nedaplatin after surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 220

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术后联合顺铂7周同步放化疗

干预措施代码：

Intervention：

concurrent 7-week chemotherapy with cisplatin after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nan Fang Hosipital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无进展生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year progression-free survival rate (PFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年局部区域控率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year local recurrence-free survival rate (LRFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival rate (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year distant metastases-free survival rate (DMFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

急性、晚期毒性

指标类型：

次要指标

Outcome：

acute and late toxic reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

average length of stay (ALOS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

原发肿瘤标本

组织：

Sample Name：

primary tumor sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非本单位的统计人员采用SPSS（版本17.0）软件中的随机数字生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization procedure was performed via random number generators(SPSS（17.0）) by statistical staff.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Open

Blinding：

Open

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-21 18:11:45
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