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非小细胞肺癌免疫状态及免疫疗效评估
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021395 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-24 17:39:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非小细胞肺癌免疫状态及免疫疗效评估

Public title：

Molecular characterization of clinical responses to PD-1/PD-L1 inhibition in non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非小细胞肺癌免疫状态及免疫疗效评估

Scientific title：

Molecular characterization of clinical responses to PD-1/PD-L1 inhibition in non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王建飞 

研究负责人：

白春学 洪群英 

Applicant：

Jianfei Wang 

Study leader：

Chunxue Bai,Qunying Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15910397982

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18621170011; 13816880830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 021 64187165

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangjianfei@gloriousmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qyhong68@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.gloriousmed.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区南湖东园122号博泰国际B座1009室

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

Room 1009, Botai international Building B, 122 Nanhu Park East, Wangjing Street, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海仁东医学检验所有限公司

Applicant's institution：

GloriousMed Technology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2018-284R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of zhongshan hospital fudan university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

复旦大学附属中山医院

Contact Name of the ethic committee：

Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 021 64041990-3257

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海仁东医学检验所有限公司

具体地址：

上海市浦东新区天雄路199号1号楼4层

Institution
hospital：

GloriousMed Technology Co.,Ltd.

Address：

Floor 4, Building 1, 199 Tianxiong Road

经费或物资来源：

上海仁东医学检验所有限公司

Source(s) of funding：

GloriousMed Technology Co.,Ltd.

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过本前瞻性观察研究，完成大样本检测/临床数据的积累，确立非小细胞肺癌患者PD-1/PD-L1抑制剂疗效相关生物标志物及其cut-off值，从而构建综合预测模型。其次进行免疫疗效探索分析，分析不同突变类型（SNV/Indel/CNV）的数量/占比对于免疫治疗的影响；验证已知的DNA修复相关基因/免疫治疗耐药/超进展进行基因与免疫治疗之间的关系。同时进行免疫治疗液体活检探索，基于ctDNA技术来分析治疗前外周血的TMB，用以预测免疫治疗的疗效；比较治疗前后ctDNA中突变谱的变化，用以分析免疫治疗的疗效，鉴别假进展以及提前预知耐药/进展。  

Objectives of Study：

The main purposes of this prospective observational study are to accumulate large and complete samples and clinical data, to verify the biomarkers and their cut-off values related to the efficacy of PD-1/PD-L1 inhibitors in Chinese NSCLC patients, and to construct a comprehensive predictive model from those data. The secondary purposes are to explore the relationship between numbers and/or frequencies of certain genetic variations (SNVs/Indels/CNVs) and immunotherapy response, and to verify the influence of known DNA repair-related genes on immunotherapy resistance and /or hyper-progression disease. This study will also focus on application of liquid biopsy, especially the mutation spectrum and TMB in circulating tumor DNA (ctDNA), in discriminating pseudo-progression and predicting resistance or progression of immunotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 入组前14天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（剂量相当于或高于10mg/天强的松）或其他免疫抑制药物治疗的受试者；
(2) 接种过抗肿瘤疫苗者，或入组前4周内曾接受过具有免疫刺激作用的抗肿瘤药治疗者；
(3) 在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者。

Exclusion criteria：

1. Subjects who need to receive systemic corticosteroid (equivalent to or higher than 10mg/ day prednisone) or other immunosuppressive drugs within 14 days before enrollment or during the study period;
2. Those who have received anti-tumor vaccine, or those who have received anti-tumor drug therapy with immune-stimulating effect within 4 weeks before enrollment;
3. Patients with other malignant tumors within 5 years before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-30 00:00:00至 To 2020-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-31 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非小细胞肺癌患者

样本量：

 250

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

免疫药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

treated with PD-1/PD-L1 inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui district

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital, Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tangdu hospital, air force medical university

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital , Tongji Medical College of Hust Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学新桥医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital of AMU

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学西南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital Affiliated to AMU

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东南大学附属中大医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliate Hospital of Guangdong medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hanghzou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

白片

组织：

肺

Sample Name：

White tissue slice

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Open

Blinding：

Open

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

各中心项目结束后，数据分析完毕即各中心负责人均可拿到分析结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of each center project, the data analysis is completed, which means that the person in charge of each center can get the analysis results

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究设置了CRF表，会在每个实施医院派专人负责CRF表信息的搜集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, CRF tables were set up, and special personnel were assigned to collect CRF table information in each hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-18 21:40:02
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