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儿童急性腹泻的肠道菌群分析研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021435 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-24 18:16:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童急性腹泻的肠道菌群分析研究

Public title：

Intestinal flora analysis of acute diarrhea in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童急性腹泻的肠道菌群分析研究

Scientific title：

Intestinal flora analysis of acute diarrhea in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖秋林 

研究负责人：

江米足 

Applicant：

Xiao QiuLin 

Study leader：

Jiang Mizu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13735835235

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13857107171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 617237303@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mizu@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市下城区朝晖四区53-3-601

研究负责人通讯地址：

杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

53-3-601, Fourth Zhaohui Residential Area, Xiacheng District, Hangzhou

Study leader's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-IRB-104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of children's hospital affiliated to medical college of zhejiang university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

马爱眉

Contact Name of the ethic committee：

Ma Aimei

伦理委员会联系地址：

杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University

Address：

3333 Binsheng Road, Binjiang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-collected

研究疾病：

儿童急性腹泻  

Target disease：

Acute diarrhea in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 基础科学研究 

Study phase：

Basic Science

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

了解儿童急性腹泻的肠道菌群情况，分析病毒性肠炎与细菌性肠炎的肠道菌群变化异同，为阐明急性腹泻的发病机制及为腹泻患儿补充肠道有益菌提供理论依据。  

Objectives of Study：

To understand the intestinal flora of children with acute diarrhea, and to analyze the changes of intestinal flora of viral enteritis and bacterial enteritis, so as to clarify the pathogenesis of acute diarrhea and provide theoretical basis for supplementing probiotics in children with diarrhea.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

⑴ 近2周用过抗生素；
⑵ 近2周用过微生态制剂；
⑶ 病程超过14天

Exclusion criteria：

1. Have taken antibiotics in the past 2 weeks;
2. For the past 2 weeks with the use of micro-ecological agents;
3. Duration of illness is longer than 14 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-22 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病毒性肠炎

样本量：

 30

Group：

Viral enteritis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

组别：

细菌性肠炎

样本量：

 30

Group：

bacterial enteritis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO

Intervention code：

组别：

正常儿童

样本量：

 30

Group：

normal children

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Children's Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

Faeces

Tissue：

faeces

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.3 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-21 16:10:27
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