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右美托咪定对老年手术患者血脑屏障的保护
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-23 16:02:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定对老年手术患者血脑屏障的保护

Public title：

Protection of dexmedetomidine on blood brain barrier in elderly patients undergoing operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对老年手术患者血脑屏障的保护

Scientific title：

Protection of dexmedetomidine on blood brain barrier in elderly patients undergoing operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 NO.XJTU1AF-CRF-2017-012

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高巍 

研究负责人：

高巍 

Applicant：

Wei Gao 

Study leader：

Wei Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15209225834

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15209225834

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoweibaoyong2012@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoweibaoyong2012@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital, Medical School of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital, Medical School of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XJTU1AF2017LSL-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Comittee of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

张彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Caixia Zhang

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 029-85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xjyfyllh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital,Medical School of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

雁塔西路277号

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital, Medical School of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 Yanta Road West

经费或物资来源：

2017西安交通大学第一附属医院临床研究课题面上项目(NO.XJTU1AF-CRF-2017-012)

Source(s) of funding：

the Clinical Research Award of the First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University(NO.XJTU1AF-CRF-2017-012)

研究疾病：

围术期中枢神经系统并发症  

Target disease：

Perioperative central nervous system complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

右美托咪定对围术期中枢神经系统保护的机制  

Objectives of Study：

Mechanism of dexmedetomidine on perioperative central nervous system protection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）蒙特利尔认知评估评分＜26分；
2）颅脑创伤史；
3）不能按照量表要求完成评估；
4）已参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. MoCA score < 26;
2. History of traumatic brain injury;
3. The assessment cannot be completed in accordance with the requirements of the scale;
4. Those who have participated in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-06 00:00:00至 To 2019-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-06 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

右美托咪定组

样本量：

 92

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

术中按公斤体重给予右美托咪定持续输注，手术结束前30min停止输注。

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, dexmedetomidine was given continuous infusion according to the weight, and the infusion was stopped 30min before the end of the operation.

Intervention code：

组别：

盐水组

样本量：

 92

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术中给予右美组等量、等时间的盐水，输注方式与右美组相同。

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, the saline group was given the same amount of saline for the same time, and the infusion method was the same as that of the dexmedetomidine group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi’an

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital,Medical School of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后中枢神经系统并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications in central nervous system

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1、2、3、7、30天

测量方法：

CAM-ICU量表、MoCA量表及FAST量表

Measure time point of outcome：

1, 2, 3, 7 and 30 days after operation

Measure method：

Scales of CAM-ICU, MoCA and FAST

指标中文名：

围术期患者血脑屏障损伤标志物含量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of blood-brain barrier injury markers during perioperative period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室前、出室后、术后第二天或发生中枢神经系统并发症时

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Pre-entry, post-exit, the second day after surgery or when complications of the central nervous system occur

Measure method：

Elisa

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过SPSS软件对患者按1：1比例分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation to the simultaneous group and order group was performed in a 1:1 ratio by SPSS softeware

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Not stated

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published,the data will be shared with the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表，epidata 软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,epidata Software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-06 11:16:07
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