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颅脑损伤患者发生肾功能亢进后对头孢曲松药代动力学和药效学的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-16 09:01:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅脑损伤患者发生肾功能亢进后对头孢曲松药代动力学和药效学的影响

Public title：

Effects of Augmented Renal Clearance on Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties of Ceftriaxone in craniocerebral injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TDM指导下探究ICU中颅脑损伤患者发生ARC后对三种广谱抗菌药物血药浓度的影响及其机制

Scientific title：

Under the guidance of TDM to study the effect of ARC on the plasma concentration of three broad-spectrum antibiotics in patients with craniocerebral injury in ICU and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

党子龙 

研究负责人：

刘健 

Applicant：

Zilong Dang 

Study leader：

Jian Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13609312672

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13609354197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xxxxdang06@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 541885464@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of LanZhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LDYYLL2018-153

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李秋山

Contact Name of the ethic committee：

Qiushan Li

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

china

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

经费或物资来源：

甘肃省兰州市城关区科技计划项目

Source(s) of funding：

Lanzhou Chengguan District Science and Technology Plan Project

研究疾病：

颅脑损伤  

Target disease：

craniocerebral injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目拟设计单中心前瞻性观察队列研究，采用HPLC法，使用药动学常用软件DAS及蒙特卡洛模拟软件Crystal Ball对颅脑损伤后发生ARC的患者对头孢曲松的药动学、PK/PD靶值达标概率的影响及其机制进行初步的研究，为防治颅脑损伤后ARC患者抗菌药物血药浓度降低及进一步研究ARC的发生机制提供一定的理论依据  

Objectives of Study：

The project designs a single-center prospective observation cohort study to study the effects of pharmacokinetics of ceftriaxone, probability of PK/PD target attainment and its mechanism in patients who suffered ARC after craniocerebral injury by using HPLC method, DAS and Monte Carlo simulation software Crystal Ball. The study will provide a theoretical basis for the prevention and treatment of the decrease of antibacterial drug blood concentration in ARC patients after brain injury and further study of the mechanism of ARC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

a. 合并有心功能不全的患者；
b. 治疗经费紧张，估计不能完成治疗的患者；
c. 电解质严重紊乱（如高钾血症）需要进行CRRT治疗者；
d. 需要补充血液制品（特别是血浆）＞1000mL以上者；
e. 并存腹腔间隔室综合征者；
f. 肾功能不全（即根据CG公式计算得到的eGFR＜80ml/min/1.73m2）；
g. 无尿患者；
h. 既往有肾脏疾病；
i．肝功能不全患者；
j. BMI ＞30kg/m2；
k. Hb＜70g/L；

Exclusion criteria：

1. Combine with cardiac insufficiency;
2. Shortage of treatment funding and estimated to be unable to complete treatment;
3. Serious electrolyte imbalance (such as hyperkalemia) requires CRRT treatment;
4. Need to supplement blood products (especially plasma) >1000mL or more;
5. Coexisting abdominal compartment syndrome;
6. Renal insufficiency (eGFR calculated according to the CG formula <80ml/min/1.73m2);
7. Patients without urine;
8. Previous kidney disease;
9. Patients with liver dysfunction;
10. BMI > 30kg/m2;
11. Hb<70g/L.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-15 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-15 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肾功能亢进组

样本量：

 15

Group：

ARC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO Intervention

Intervention code：

组别：

非肾功能亢进组

样本量：

 15

Group：

n-ARC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NO Intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等教学医院 

Institution
hospital：

First Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PK/PD靶值50%fT＞MIC与100%fT＞MIC达标概率

指标类型：

主要指标

Outcome：

probability of PK/PD target attainment(50%fT＞MIC and 100%fT＞MIC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

半衰期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Half life (T1/2）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clearance (Cl)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

原型药物尿中排泄率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in urinary clearance of unchanged ceftriaxone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用病例记录表与电子采集和管理系统进行数据的残基和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use Case Record Form and Electronic Data Capture to finish Data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-16 09:01:52
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