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粪便钙卫蛋白在临床缓解期溃疡性结肠炎治疗中的作用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-02 17:09:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪便钙卫蛋白在临床缓解期溃疡性结肠炎治疗中的作用

Public title：

The role of fecal calprotectin in the treatment of patients with clinically quiescent ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪便钙卫蛋白在临床缓解期溃疡性结肠炎治疗中的作用

Scientific title：

The role of fecal calprotectin in the treatment of patients with clinically quiescent ulcerative colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施海韵 

研究负责人：

施海韵 

Applicant：

Haiyun Shi 

Study leader：

Haiyun Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010 63139842

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010 63139842

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shihaiyun1016@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shihaiyun1016@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-P2-177-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Institutional Review Board of Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔焱

Contact Name of the ethic committee：

Yan Cui

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95 Yong'an Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor's address：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Address：

95 Yong'an Road, Xicheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Investigator initiated

研究疾病：

溃疡性结肠炎  

Target disease：

Ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过一项随机、对照临床试验，研究根据粪便钙卫蛋白水平调整美沙拉秦用量是否可以促进临床缓解期溃疡性结肠炎患者达到粘膜愈合。  

Objectives of Study：

In this randomized controlled trial, we will investigate whether increasing the dose of mesalamine according to fecal calprotectin levels facilitates mucosal healing in patients with clinically quiescent ulcerative colitis (UC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

若患者有以下一项情况则排除：
1）曾行肠道手术（阑尾切除术除外）；
2）过去2个月内接受过糖皮质激素、生物制剂或免疫抑制剂治疗；
3）美沙拉秦过敏或不耐受大剂量美沙拉秦；
4）妊娠期或哺乳期女性。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if:
1) Prior bowel operation (except for appendicectomy), or
2) Receive corticosteroids or immunosuppressants in the past 2 months, or
3) Allegic to mesalamine or intolerant to high dose of mesalamine, or
4) Pregnancy or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-18 00:00:00至 To 2022-02-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-18 00:00:00 至 To 2021-08-18 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 74

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

根据粪便钙卫蛋白水平调整美沙拉秦用量

干预措施代码：

Intervention：

Increasing the dose of mesalamine according to fecal calprotectin levels

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 74

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

维持当前美沙拉秦剂量

干预措施代码：

Intervention：

Maintaining current dosage of mesalamine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粘膜愈合

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mucosal healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

结肠镜

Measure time point of outcome：

Measure method：

Colonoscopy

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将对入组患者进行1：1电脑随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated randomization schedule will be used to assign patients in a 1:1 ratio to each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月内于以下网络平台公开：http://secure.ncrcdd.registry.zhinanmed.com/secure/login

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing IPD will be available within six months after the trial complete at the following website: http://secure.ncrcdd.registry.zhinanmed.com/secure/login

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究数据采集将通过CRF和EDC系统采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed through the CRF and EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-02 16:59:48
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