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静息态脑电预测rTMS治疗方案对卒中后抑郁疗效的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021168 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-31 21:10:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静息态脑电预测rTMS治疗方案对卒中后抑郁疗效的研究

Public title：

Resting state EEG predicts the efficacy of rTMS treatment regimen for post-stroke depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静息态脑电预测rTMS治疗方案对卒中后抑郁疗效的研究

Scientific title：

Resting state EEG predicts the efficacy of rTMS treatment regimen for post-stroke depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

党鸽 

研究负责人：

党鸽 

Applicant：

Ge Dang 

Study leader：

Ge Dang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13570979137

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13570979137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dgq220@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dgq220@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑雪芬

Contact Name of the ethic committee：

Xuefen Zheng

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hosptial

Address：

1017 Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市三名工程

Source(s) of funding：

Shenzhen Sanming Project

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将观察左侧DLPFC高频刺激与右侧DLPFC低频刺激对PSD的不同疗效，进一步通过多种脑电数据分析方法提取预测治疗方案疗效的静息态EEG特征。  

Objectives of Study：

To observe the different efficacy of left-DLPFC high-frequency stimulation and right-DLPFC low-frequency stimulation for PSD, and analyze the rs-EEG predictor of the outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 脑出血，2. 脑肿瘤，3. 脑外伤史，4. 癫痫病史，5. 体内各种金属物植入，6. 药物或酒精滥用。

Exclusion criteria：

Hemorrhagic stroke; Brain tumor; History of traumatic brain injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

左侧DLPFC组

样本量：

 70

Group：

left-DLPFC

Sample size：

干预措施：

高频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

high-frequency rTMS

Intervention code：

组别：

右侧DLPFC组

样本量：

 70

Group：

right-DLPFC

Sample size：

干预措施：

低频rTMS

干预措施代码：

Intervention：

low-frequency

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智能量表分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑电图

组织：

Sample Name：

EEG

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-31 21:10:44
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