中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900021131
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-01-29 19:31:10
注册时间： Date of Registration：	2019-01-29 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	健康成人志愿者单次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究
Public title：	A single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation and phase 1 clinical trial for the safety and PK/PD of HWH486 capsule in healthy adult.
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	健康成人志愿者单次口服HWH486胶囊的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量递增I期临床耐受性和安全性、药代/药效动力学研究
Scientific title：	A single site, randomized, double-blind, placebo-controlled, dose escalation and phase 1 clinical trial for the safety and PK/PD of HWH486 capsule in healthy adult.
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宿晓玲	研究负责人：	勾忠平
Applicant：	Xiaoling Su	Study leader：	Zhongping Gou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 027-87171568	研究负责人电话： Study leader's telephone：	028-85423655
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	suxiaoling@renfu.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1079042837@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	武汉市东湖高新区高新大道666号	研究负责人通讯地址：	成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院
Applicant address：	666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Zone, Wuhan, Hubei, China	Study leader's address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	湖北生物医药产业技术研究院有限公司
Applicant's institution：	Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	四川大学华西医院
Affiliation of the Leader：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018年临床试验（西药）审（3）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	West China Hospital of Sichuan University clinical trial ethics committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2019-01-21 00:00:00
伦理委员会联系人：	李娜
Contact Name of the ethic committee：	Li Na
伦理委员会联系地址：	成都市武侯区国学巷37号
Contact Address of the ethic committee：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市四川大学华西医院国家药物临床试验机构

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University (WCSM/WCH)

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	具体地址：	成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University (WCSM/WCH)	Address：	37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	湖北生物医药产业技术研究院有限公司	具体地址：	湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋
Institution hospital：	Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.	Address：	666 Gaoxin Road, East Lake High-tech District, Wuhan, Hubei, China

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	人福医药集团股份公司	具体地址：	湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号C7栋
Institution hospital：	Humanwell Healthcare Co.,Ltd	Address：	666 Gaoxin Road, East Lake High-tech District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

湖北生物医药产业技术研究院有限公司

Source(s) of funding：

Hubei Biological Medicine Industrial Technology Institute Co., Ltd.

研究疾病：

类风湿关节炎

Target disease：

Rheumatoid Arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过健康人体单次口服HWH486胶囊，考察健康人体对本品的安全性和耐受性，及其在健康人体的药代动力学及药效动力学特征，为后期临床研究提供依据。

Objectives of Study：

evaluate the safety,tolerability and PK/PD of HWH486 capsule in healthy adult,to give a reference to future study.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 妊娠、哺乳期女性；
2. 过敏体质；有明确的药物过敏史，尤其有与本试验药物类似结构的药物过敏史者；有过敏性疾病者；
3. 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、神经精神系统、代谢性、风湿性、遗传性、感染性等疾病者；
4. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者；
5. 药物滥用者；
6. 嗜烟者（吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品），嗜酒者[酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒)]；
7. 试验给药前3个月内参加过献血或被试验采血超过400ml者；
8. 试验给药前3个月内参加过任何临床试验者；
9. 试验给药前2周内使用过任何药物（包括中药）者；试验给药前1个月内接种过疫苗；试验给药前3个月内接受过生物制剂（抗体或其衍生物）；
10. 研究者认为不适合纳入者（如体弱、依从性差等）。

Exclusion criteria：

1. women who are pregnant or breast-feeding;
2. have a significant history of clinical allergy, especially drug allergy, especially to the test drug and any ingredients in the adjuvant;
3. infectious diseases of heart, liver, kidney, digestive tract, respiratory system, nervous system and metabolic system;
4. patients with positive antibody test in virological examination (including hepatitis b, hepatitis c, HIV or TP) (clinically significant upon judgment by clinicians);
5. history of suspected or proven drug abuse;
6. smoking more than 5 cigarettes a day, those with alcohol intake exceeding 2 units per day (1 unit =360ml beer or 150 ml wine or 45ml liquor);
7. have donated or lost blood equal to or more than 400ml within three months before the test;
8. those who have participated in another drug test within three months before being selected;
9. have used any other drugs within two weeks before the start of the trial;
10. the researcher considers that the subject should not participate in the test, or the subject cannot participate in the test due to its own reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2019-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2019-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	10mg	样本量：	10
Group：	10mg	Sample size：	10
干预措施：	HWH486	干预措施代码：
Intervention：	HWH486	Intervention code：

组别：	10mg	样本量：	2
Group：	10mg	Sample size：	2
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	25mg	样本量：	10
Group：	25mg	Sample size：	10
干预措施：	HWH486	干预措施代码：
Intervention：	HWH486	Intervention code：

组别：	25mg	样本量：	2
Group：	25mg	Sample size：	2
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	50mg	样本量：	10
Group：	50mg	Sample size：	10
干预措施：	HWH486	干预措施代码：
Intervention：	HWH486	Intervention code：

组别：	50mg	样本量：	2
Group：	50mg	Sample size：	2
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	100mg	样本量：	10
Group：	100mg	Sample size：	10
干预措施：	HWH486	干预措施代码：
Intervention：	HWH486	Intervention code：

组别：	100mg	样本量：	2
Group：	100mg	Sample size：	2
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	200mg	样本量：	10
Group：	200mg	Sample size：	10
干预措施：	HWH486	干预措施代码：
Intervention：	HWH486	Intervention code：

组别：	200mg	样本量：	2
Group：	200mg	Sample size：	2
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	400mg	样本量：	10
Group：	400mg	Sample size：	10
干预措施：	HWH486	干预措施代码：
Intervention：	HWH486	Intervention code：

组别：	400mg	样本量：	2
Group：	400mg	Sample size：	2
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	600mg	样本量：	10
Group：	600mg	Sample size：	10
干预措施：	HWH486	干预措施代码：
Intervention：	HWH486	Intervention code：

组别：	600mg	样本量：	2
Group：	600mg	Sample size：	2
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

组别：	800mg	样本量：	10
Group：	800mg	Sample size：	10
干预措施：	HWH486	干预措施代码：
Intervention：	HWH486	Intervention code：

组别：	800mg	样本量：	2
Group：	800mg	Sample size：	2
干预措施：	安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川省	市(区县)：	成都市
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	药代动力学	指标类型：	主要指标
Outcome：	PK	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	安全耐受性	指标类型：	主要指标
Outcome：	safety	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	BIood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	45	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究中，采用随机原则。受试者签署知情同意书后进行筛选，筛选合格后，随机接受试验药物或者安慰剂。按照受试者签署知情同意书的时间先后顺序分配筛选号，并根据筛选号的先后顺序分配随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the study, the principle of randomness was used.After signing the informed consent form, the subjects were screened. After passing the screening, they were randomized to receive the experimental drugs or placebo.The screening number will be assigned according to the time sequence of the informed consent signed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	暂无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	NA
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	北京博纳西亚医药科技有限公司提供电子病历采集系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC by Beijing Panacea Technology Co., Ltd.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2019-01-29 19:31:10