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子宮內膜白細胞和植入前期血管生成是否能預測隨後妊娠期的高血壓疾病？
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-26 14:31:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宮內膜白細胞和植入前期血管生成是否能預測隨後妊娠期的高血壓疾病？

Public title：

Do endometrial leucocytes and angiogenesis in the peri-implantation period predict hypertensive disorders in the subsequent pregnancy?

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宮內膜白細胞和植入前期血管生成是否能預測隨後妊娠期的高血壓疾病？

Scientific title：

Do endometrial leucocytes and angiogenesis in the peri-implantation period predict hypertensive disorders in the subsequent pregnancy?

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2018.365

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CUHK_CCRB00649

申请注册联系人：

Cheung Wing Ching 

研究负责人：

Xiaoyan Chen 

Applicant：

Cheung Wing Ching 

Study leader：

Xiaoyan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 35051764

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 59334979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cosycheung@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxiaoyan@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/641

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www2.ccrb.cuhk.edu.hk/registry/public/641

申请注册联系人通讯地址：

Office 4, 1 F, EF Block (Special Block), PWH, Hong Kong, China

研究负责人通讯地址：

office 4, 1 F, EF Block (Special Block), PWH, Hong Kong, China

Applicant address：

Office 4, 1 F, EF Block (Special Block), PWH, Hong Kong, China

Study leader's address：

office 4, 1 F, EF Block (Special Block), PWH, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學威爾斯親王醫院

Applicant's institution：

Prince of Whales Hospital, Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學威爾斯親王醫院

Affiliation of the Leader：

Prince of Whales Hospital, Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018.365

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

Name of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學威爾斯親王醫院

Primary sponsor：

Prince of Whales Hospital, Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

Prince of Whales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Primary sponsor's address：

Prince of Whales Hospital, Chinese University of Hong Kong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

N/A

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

高血壓  

Target disease：

Hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

The aim of this study is to investigate whether or not endometrial leucocytes and angiogenesis markers in the peri-implantation endometrium are associated with an increased risk of hypertensive disorders in a subsequent pregnancy.  

Objectives of Study：

The aim of this study is to investigate whether or not endometrial leucocytes and angiogenesis markers in the peri-implantation endometrium are associated with an increased risk of hypertensive disorders in a subsequent pregnancy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Women who have any uterine anomaly (such as fibroid and adenomyosis) or intrauterine pathology (such as polyp and intrauterine adhesion);
2. Hydrosalpinx;
3. Women diagnosed as hypertension prior to the endometrial biopsy.

4. On aspirin or steroid treatment

5. Diabetes.

Exclusion criteria：

1. Women who have any uterine anomaly (such as fibroid and adenomyosis) or intrauterine pathology (such as polyp and intrauterine adhesion);
2. Hydrosalpinx;
3. Women diagnosed as hypertension prior to the endometrial biopsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 1990-01-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-27 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

endometrial leucocytes and angiogenesis markers

Index test:

endometrial leucocytes and angiogenesis markers

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

Women with a history of reproductive failure, including infertility, recurrent implantation failure and recurrent miscarriage

例数:

Sample size:

690

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Women with a history of reproductive failure, including infertility, recurrent implantation failure and recurrent miscarriage

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 香港中文大學威爾斯親王醫院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Prince of Whales Hospital, Chinese University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

the presence of uNK cells

指标类型：

主要指标

Outcome：

the presence of uNK cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

Endometrial biopsy will be obtained precisely 7 days after LH surge

测量方法：

Immunohistochemistry staining

Measure time point of outcome：

Endometrial biopsy will be obtained precisely 7 days after LH surge

Measure method：

Immunohistochemistry staining

指标中文名：

pregnancy outcome

指标类型：

主要指标

Outcome：

pregnancy outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

All the subjects will be followed up for their subsequent pregnancy outcome within a year following the endometrial biopsy.

测量方法：

The subjects will be assessed: (1) any gestational hypertension and (2) pregnancy history (e.g. live birth and miscarriage etc)

Measure time point of outcome：

All the subjects will be followed up for their subsequent pregnancy outcome within a year following the endometrial biopsy.

Measure method：

The subjects will be assessed: (1) any gestational hypertension and (2) pregnancy history (e.g. live birth and miscarriage etc)

指标中文名：

endometrial markers

指标类型：

次要指标

Outcome：

endometrial markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

Endometrial biopsy will be obtained precisely 7 days after LH surge

测量方法：

Multiplex immunofluorescence panel

Measure time point of outcome：

Endometrial biopsy will be obtained precisely 7 days after LH surge

Measure method：

Multiplex immunofluorescence panel

指标中文名：

hormonal and biochemical molecules

指标类型：

次要指标

Outcome：

hormonal and biochemical molecules

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

7 days after LH surge

测量方法：

blood sampling

Measure time point of outcome：

7 days after LH surge

Measure method：

blood sampling

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

未说明

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-26 14:31:00
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