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止痕噴霧對濕疹病童改善生活素質及控制病情之研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021023 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-25 16:36:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

止痕噴霧對濕疹病童改善生活素質及控制病情之研究

Public title：

Effect of a topical spray on itch relief in moderate-to-severe childhood eczema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

止痕噴霧對濕疹病童改善生活素質及控制病情之研究

Scientific title：

Effect of a topical spray on itch relief in moderate-to-severe childhood eczema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Mr. LAM Calvin Pok Hong 

研究负责人：

Prof. HON Ellis Kam Lun 

Applicant：

Mr. LAM Calvin Pok Hong 

Study leader：

Prof. HON Ellis Kam Lun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 35052898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 35052898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 calvinlam@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ehon@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓6樓兒科學系

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓6樓兒科學系

Applicant address：

Department of Paediatrics, 6/F, Lui Chee Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China

Study leader's address：

Department of Paediatrics, 6/F, Lui Chee Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CREC.2018.248-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理 聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee (The Joint CUHK-NTEC CREC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理 聯席委員會

Contact Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong – New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee (The Joint CUHK-NTEC CREC)

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓8樓兒科學系

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Chee Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港特別行政區新界沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓6樓兒科學系

Primary sponsor's address：

Department of Paediatrics, 6/F, Lui Chee Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港特別行政區

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong Special Administrative Region

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

新界沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓6樓兒科學系

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

Department of Paediatrics, 6/F, Lui Chee Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

经费或物资来源：

大學

Source(s) of funding：

University funding

研究疾病：

濕疹病童  

Target disease：

Eczema

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

評估止痕噴霧對濕疹病童改善生活素質及控制病情效果  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of an anti-pruritic spray on itch, disease severity, quality of life, skin parameters and patient acceptability in childhood eczema.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Bioderma Atoderm SOS spray 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. Subjects (patients and parents) have intercurrent illness for two weeks prior to study;
2. Subject with documented allergies to study product components;
3. Subject enrolled in another clinical trial during the study period;
4. Subject/Patient who are unable to read or write in Chinese;
5. Subject/Parent considered by the investigator to be likely not compliant to the protocol.

Exclusion criteria：

1. Subjects (patients and parents) have intercurrent illness for two weeks prior to study;
2. Subject with documented allergies to study product components;
3. Subject enrolled in another clinical trial during the study period;
4. Subject/Patient who are unable to read or write in Chinese;
5. Subject/Parent considered by the investigator to be likely not compliant to the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-24 00:00:00至 To 2020-01-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-24 00:00:00 至 To 2020-01-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

濕疹病童

样本量：

 40

Group：

eczema patients

Sample size：

干预措施：

Bioderma Atoderm SOS spray

干预措施代码：

Intervention：

Bioderma Atoderm SOS spray

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

Hong Kong

单位(医院)：

 沙田威爾斯親王醫院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

eczema severity (SCORAD)

指标类型：

主要指标

Outcome：

eczema severity (SCORAD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

clinical assessment

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

clinical assessment

指标中文名：

modified POEM

指标类型：

主要指标

Outcome：

modified POEM

Type：

Primary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

self-administered questionnaire

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

self-administered questionnaire

指标中文名：

CDLQI

指标类型：

主要指标

Outcome：

CDLQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

self-administered questionnaire

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

self-administered questionnaire

指标中文名：

PADQLQ

指标类型：

主要指标

Outcome：

PADQLQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

self-administered questionnaire

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

self-administered questionnaire

指标中文名：

presence of S. aureus at the right antecubital fossae and the most severely infected or eczematous lesions before and following each treatment period

指标类型：

次要指标

Outcome：

presence of S. aureus at the right antecubital fossae and the most severely infected or eczematous lesions before and following each treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

clinical assessment

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

clinical assessment

指标中文名：

dermatologic parameters (skin hydration, transepidermal water loss, erythema etc.)

指标类型：

次要指标

Outcome：

dermatologic parameters (skin hydration, transepidermal water loss, erythema etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

clinical assessment

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

clinical assessment

指标中文名：

topical steroid usage

指标类型：

次要指标

Outcome：

topical steroid usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

clinical assessment

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

clinical assessment

指标中文名：

antihistamine usage

指标类型：

次要指标

Outcome：

antihistamine usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

clinical assessment

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

clinical assessment

指标中文名：

patient acceptability of treatment

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient acceptability of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

clinical assessment

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

clinical assessment

指标中文名：

blood tests as requested by patient(including IgE, eosinophil count, TSLP, NGF etc.)

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood tests as requested by patient(including IgE, eosinophil count, TSLP, NGF etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

clinical assessment

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

clinical assessment

指标中文名：

allergic reactions (acute contact dermatitis, urticaria and anaphylaxis)

指标类型：

次要指标

Outcome：

allergic reactions (acute contact dermatitis, urticaria and anaphylaxis)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

clinical assessment

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

clinical assessment

指标中文名：

compliance to treatment

指标类型：

次要指标

Outcome：

compliance to treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

week 2 and 4

测量方法：

clinical assessment

Measure time point of outcome：

week 2 and 4

Measure method：

clinical assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

blood tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

1 year

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

The research assistants other than investigators drawing random number assigned on subjects

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistants other than investigators drawing random number assigned on subjects

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Double-blinded allocation concealment that both PI and subjects do not know the assignment.

Blinding：

Double-blinded allocation concealment that both PI and subjects do not know the assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

published in journal

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published in journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and management is done via clinical management system of public hospital by research personnel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management is done via clinical management system of public hospital by research personnel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-25 16:36:31
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