简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please 治疗冠状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对 照临床试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022034 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-03-21 20:42:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-03-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please 治疗冠状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对 照临床试验

Public title：

Evaluation of drug-eluting balloon catheters and paclitaxel-releasing coronary balloon catheters SeQuent Please for the safety and efficacy of patients with coronary in-stent restenosis in a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价药物洗脱球囊导管与紫杉醇释放冠脉球囊导管 SeQuent Please 治疗冠 状动脉支架内再狭窄病变患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对 照临床试验

Scientific title：

Evaluation of drug-eluting balloon catheters and paclitaxel-releasing coronary balloon catheters SeQuent Please for the safety and efficacy of patients with coronary in-stent restenosis in a prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶建波 

研究负责人：

贺勇 

Applicant：

Jianbo Tao 

Study leader：

Yong He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15685604890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 028-85422114

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jbtao@jetmed.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zznnyeah@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杰诺医学研究（北京）有限公司

Applicant's institution：

JetMed(Beijing) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018年临床试验（器械）审（40）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

左泽锦

Contact Name of the ethic committee：

Zejin Zuo

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路15号

Primary sponsor's address：

15 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学唐都医院

具体地址：

灞桥区新寺路1号

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Address：

1 Xinsi Road, Baqiao District

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

23 Post Street, Nangang District

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第四医院

具体地址：

南岗区颐园街37号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

37 Yiyuan Street, Nangang District

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院

具体地址：

二道区仙台大街126号

Institution
hospital：

Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital

Address：

126 Xiantai Street, Erdao District

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

和平区三好街

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

Sanhao Street, Heping District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

航天中心医院

具体地址：

北京市海淀区玉泉路15号

Institution
hospital：

Aerospace Center Hospital

Address：

No. 15, Yuquan Road, Haidian District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District, Beijing, China

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jinwu Weiqi Road, Huaiyin District

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

五一路382号

Institution
hospital：

Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

白求恩国际和平医院

具体地址：

中山西路398号

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Address：

398 Zhongshan Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

内蒙古

市(区县)：

呼和浩特

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

Hohhot

单位(医院)：

内蒙古自治区人民医院

具体地址：

昭乌达路20号

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's Hospital

Address：

20 Zhaowuda Road

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Medical College of HUST

Address：

1095 Jiefang Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Address：

300 Guangzhou Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Address：

79 Qingchun Road

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽省立医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Address：

17 Lujiang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Laoshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan provincial People's Hospital

Address：

32 Second Section of First Ring Road West, Qingyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

开福区湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Address：

87 Xiangya Road, Kaifu District

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院

具体地址：

鼓楼区新权路29号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Address：

29 Xinquan Road, Gulou District

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

太原市中心医院

具体地址：

解放北路东三道巷5号

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Address：

5 Dongsandao Lane, Jiefang Road North

经费或物资来源：

申办方提供资金

Source(s) of funding：

Funds provided by the applicant

研究疾病：

冠状动脉支架内再狭窄  

Target disease：

Coronary in-stent restenosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证上海心至医疗科技有限公司生产的药物洗脱球囊导管在冠状动脉支架内再狭窄患者中临床使用的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To verify the safety and efficacy of the drug-eluting balloon catheter produced by Shanghai Xinzhi Medical Technology Co., Ltd. in patients with coronary in-stent restenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

与患者相关：
1.处于妊娠或哺乳期女性，或未来一年内有生育计划者；
2.既往 3 个月内有脑出血、活动性消化性溃疡、或胃肠道出血病史；
3.介入术前一周内的急性 ST 段抬高型心肌梗死患者；
4.严重心力衰竭患者（NYHA IV 级）；
5.术前肾功能损害患者：血清肌酐＞200umol/L；
6.有出血倾向，抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌症，无法进行抗凝治疗的患者；
7.紫杉醇、造影剂过敏史的患者；
8.预期寿命小于 12 个月的患者；
9.药物球囊产品使用禁忌症的患者；
10.正在参加其他任何临床试验；
11.研究者判断依从性差，无法依照要求完成研究的患者；
与靶病变相关：
12.左主干再狭窄病变；
13.桥血管再狭窄病变；
14.除再狭窄病变外，存在需要治疗的原发病变＞2 处；
15.分叉病变中主支支架再狭窄，与直径≥2.5mm 的边支开口距离≤5mm；
16.不能成功预扩张的再狭窄病变。

Exclusion criteria：

Related to patients:
1.A woman who is pregnant or breast-feeding, or who has a birth plan in the next year;
2.A history of cerebral hemorrhage, active peptic ulcer, or gastrointestinal bleeding within 3 months;
3.Patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction within one week prior to intervention;
4.Patients with severe heart failure (NYHA class IV);
5.Preoperative renal dysfunction patients: serum creatinine > 200umol / L;
6.Patients with bleeding tendency, antiplatelet agents and anticoagulant treatment contraindications, unable to perform anticoagulant therapy;
7.Patients with a history of allergy to paclitaxel and contrast agents;
8.Patients with a life expectancy of less than 12 months;
9.Patients with contraindications to drug balloon products;
10.Participating in any other clinical trial;
11.The investigator judges patients who are poorly compliant and cannot complete the study as required;
Related to target lesions:
12.Left main stenosis lesions;
13.Bridge vessel restenosis lesions;
14.In addition to restenosis lesions, there are >2 primary lesions requiring treatment;
15.The main stent is restenosis in the bifurcation lesion, and the distance from the side branch opening with diameter ≥ 2.5 mm is ≤ 5 mm;
16.Restenosis lesions that cannot be successfully pre-expanded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 108

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

上海心至医疗科技有限公司药物洗脱球囊导管

干预措施代码：

Intervention：

Shanghai Xinzhi Medical Technology Co., Ltd. drug eluting balloon catheter

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

B.Braun Melsungen AG SeQuent Please 紫杉醇释放冠脉球囊导管

干预措施代码：

Intervention：

B.Braun Melsungen AG SeQuent Please Paclitaxel Releases Coronary Balloon Catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学西京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 空军军医大学唐都医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属第四医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jilin University Sino-Japanese Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The General Hospital of the People's Liberation Army (PLAGH)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 航天中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

航天中心医院

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 白求恩国际和平医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Inner Mongolia People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tongji Medical College of HUST

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市东方医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Shanghai Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省立医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Sichuan provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原市中心医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Taiyuan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

9 个月靶病变节段内晚期管腔丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Late lumen loss in the 9-month target lesion segment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用交互式网络应答系统（IWRS）进行受试者随机。按照 1：1 的比例将受试 者随机分配到试验组或对照组。考虑到糖尿病因素在支架内再狭窄发展过程中的重要影响， 本研究随机过程中将对糖尿病因素进行分层随机，以确保分配到试验组和对照组的糖尿病患 者数量基本保持一致。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use the Interactive Network Response System (IWRS) for randomization of subjects. Subjects were randomly assigned to the test group or control group in a 1:1 ratio. Considering the important influence of diabetes factors in the development of in-stent restenosis, the diabetic factors were stratified

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

open

Blinding：

open

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-03-21 20:42:40
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统