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剖宫产术中即时放置吉娜宫内节育器安全性及有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900023828 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-06-13 22:59:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-06-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

剖宫产术中即时放置吉娜宫内节育器安全性及有效性研究

Public title：

A study for the safety and effectiveness of immediate postpartum insertion of GyneFix intrauterine device for postpartum contraception: a phase IV clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产术中即时放置吉娜宫内节育器安全性及有效性研究

Scientific title：

A study for the safety and effectiveness of immediate postpartum insertion of GyneFix intrauterine device for postpartum contraception: a phase IV clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

车焱 

研究负责人：

车焱 

Applicant：

Che Yan 

Study leader：

Che Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 021 64771556

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 64771556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cheyan2004@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cheyan2004@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区老沪闵路779号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区老沪闵路779号

Applicant address：

779 Old Humin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

779 Old Humin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

上海市计划生育科学研究所

Applicant's institution：

Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

研究负责人所在单位：

上海市计划生育科学研究所

Affiliation of the Leader：

Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ2017-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市计划生育科学研究所医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-02-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢琛静

Contact Name of the ethic committee：

Xie Chenjing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区老沪闵路779号

Contact Address of the ethic committee：

779 Old Humin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市计划生育科学研究所

Primary sponsor：

Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区老沪闵路779号

Primary sponsor's address：

779 Old Humin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市计划生育科学研究所

具体地址：

老沪闵路779号

Institution
hospital：

Shanghai Institute of Planned Parenthood Research

Address：

779 Old Humin Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

天津和杰医疗器械有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Hejie Medical equipment co., Ltd.

研究疾病：

非意愿妊娠和人工流产  

Target disease：

unintended pregnancy and induced abortion

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过临床多中心观察性研究，评价吉娜IUD在剖宫产术中即时放置的安全性和有效性。安全性指标包括产后出血、恶露持续时间和对产妇哺乳等的潜在影响，有效性指标包括避孕有效性和IUD脱落率等  

Objectives of Study：

evaluate the safety and effectiveness of GyneFix PP intrauterine device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.有凝血功能障碍等血液系统疾病；
2.胎膜早破超过24小时的产妇；
3.双胎、多胎和羊水过多的产妇；
4.拒绝签署知情同意书者；
5.临床医生判断其他不适合参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. parafunction of blood coagulation and other haemotaological diseases;
2. premature rupture of fetal membranes more than 24 hours;
3. twins or multiple births;
4. refuse to sign ICF;
5. With heavy bleeding duing Caesarean section (≥500ml);
6. potential risks of bleeding and infection.
7. other conditions that are judged by doctors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-02 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-02 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

剖宫产后即时放置吉娜IUD

干预措施代码：

Intervention：

IUD insertion immediately after CS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 玉环市中医药 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Yu Huan Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 烟台市烟台山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan Tai Shan Hospital of Yan Tai City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 佛山市顺德区均安医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Jun An Hospital of Shun De District, Foshan City

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal & Child Hospital of Jiangmen City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市花都区第二人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Huadu District, Guangzhou City

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

 莱州市妇幼保健院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Maternal & Child Hospital of Laizhou city

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市光明新区妇幼保健院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Maternal & Child Hospital of Guangming New District, Shenzhen City

Level of the institution：

Secondary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市罗湖区妇幼保健院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Maternal & Child Hospital of Luohu District, Shenzhen City

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Suzhou City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市龙湾区第一人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The first People's Hospital of Longwan District, Wenzhou City

Level of the institution：

Second A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wenzhou City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 扬州市妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Maternal & Child Hospital of Yangzhou City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 中山市博爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bo Ai Hospital of Zhongshan City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 阳江市妇幼保健院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Maternal & Child Hospital of Yangjiang City

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

置入后0\2\24 小时

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

0, 2, 24 hours after IUD insertation

Measure method：

measured by doctors

指标中文名：

产褥期感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

infection during the period of puerperium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后3个月

测量方法：

医生诊断

Measure time point of outcome：

3 months after child delivery

Measure method：

Diagnosed by Doctors

指标中文名：

血性恶露

指标类型：

主要指标

Outcome：

lochia sanguinea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后3个月

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

3 months after baby delivery

Measure method：

clinical follow-up

指标中文名：

产后恶露持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

time length of lochia after child birth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后3个月

测量方法：

临床观察

Measure time point of outcome：

3 months after child delivery

Measure method：

clinical follow-up

指标中文名：

避孕失败

指标类型：

次要指标

Outcome：

contraceptive failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1年内

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

within one year after child birth

Measure method：

clinical follow-up

指标中文名：

IUD脱落

指标类型：

次要指标

Outcome：

IUD expulsion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

产后1年内

测量方法：

临床随访

Measure time point of outcome：

within one year after child birth

Measure method：

clinical follow-up

指标中文名：

放置成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

success rate of IUD insertion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

剖宫产手术后

测量方法：

临床报告

Measure time point of outcome：

immediately after CS

Measure method：

clincal report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向申办方提出申请并获得同意后; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

apply for the metadata and protocol from the sponsor; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表，研究助理定期到各研究现场进行督导，项目负责人不定期到各研究现场进行督导

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using case record form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-13 22:59:27
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