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神经调控技术在老年痴呆领域的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021067 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-27 11:53:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经调控技术在老年痴呆领域的应用

Public title：

Application of Neuromodulation Technology in Alzheimer's Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经调控技术在老年痴呆领域的应用

Scientific title：

Application of Neuromodulation Technology in Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周琪 

研究负责人：

陆寅 

Applicant：

Qi Zhou 

Study leader：

Hong Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 0574 26302520

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0574 26302537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 993688007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 724169375@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市康宁医院

Applicant's institution：

Ningbo Kangning Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市康宁医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Kangning Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NBKNYY-2018-LC19

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市康宁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB, Ningbo Kangning Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆寅

Contact Name of the ethic committee：

Yin Lu

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Zhuangyu Road South, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 724169375@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市康宁医院

Primary sponsor：

Ningbo Kangning Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhuangyu nan Road , Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市康宁医院

具体地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Address：

1 Zhuangyu nan Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

宁波市医学科技计划项目

Source(s) of funding：

Ningbo Medical Science and Technology Plan Project

研究疾病：

老年痴呆  

Target disease：

Alzheimer’s disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确tDCS长时刺激效应抗老年痴呆疗效，及疗效维持时间。 （2）明确tDCS与认知护理结合使用是否表现出比各自单用更优的效果，及疗效维持时间。 （3）明确rTMS长时刺激效应抗老年痴呆疗效，及疗效维持。 （4）明确rTMS与认知护理结合使用是否表现出比各自单用更优的效果，及疗效维持时间。 （5）明确tDCS与rTMS间疗效及优势区别。 （6）明确以上各种治疗可否可减少照顾者日常负担  

Objectives of Study：

(1) Determine the long-term stimulatory effects of tDCS on the efficacy of anti-Alzheimer disease, and the duration of efficacy; (2) Whether the use of tDCS in conjunction with cognitive care demonstrated superior results compared to their individual use, and the duration of efficacy; (3) To clarify the long-term stimulatory effects of rTMS against senile dementia, and to maintain the efficacy; (4) To clarify whether the use of rTMS in combination with cognitive care shows better results than the individual use alone and the duration of efficacy maintenance; (5) Determine the difference in efficacy and superiority between tDCS and rTMS; (6) Determine whether the above various treatments can reduce the daily burden of caregivers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

曾患其它神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）及排除可能的血管性、外伤、医疗所致的认知功能下降，有不稳定或严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、活动性胃出血、癌症等）及存在视听障碍不能完成神经心理测验和量表评定者。入组年龄为65-80周岁，统一种族，各组性别无统计学差异，且近一个月未使用任何抗生素及酒精滥用。

Exclusion criteria：

Have had other neurological diseases (including stroke, optic myelitis, Parkinson's disease, epilepsy, etc.) and ruled out possible vascular, traumatic, medical-induced cognitive decline, unstable or severe heart, lung, liver Diseases of the kidney, hematopoietic system (including unstable angina, uncontrollable asthma, active gastric bleeding, cancer, etc.) and the presence of audiovisual impairments cannot be completed by neuropsychological tests and rating scales. The age of enrollment was 65-80 years old and the race was unanimous. There was no statistical difference between the groups. No antibiotics and alcohol abuse were used in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-27 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-31 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

tDCS治疗组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

tDCS真刺激

干预措施代码：

Intervention：

tDCS therapy

Intervention code：

组别：

tDCS伪刺激组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

tDCS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham treatment tDCS

Intervention code：

组别：

tDCS+认知护理组

样本量：

 40

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

tDCS+认知护理

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive care with real tDCS

Intervention code：

组别：

rTMS治疗组

样本量：

 40

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

rTMS治疗组

干预措施代码：

Intervention：

rTMS therapy

Intervention code：

组别：

rTMS伪刺激组

样本量：

 40

Group：

Group 5

Sample size：

干预措施：

rTMS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham treatment rTMS

Intervention code：

组别：

rTMS+认知护理组

样本量：

 40

Group：

Group 6

Sample size：

干预措施：

rTMS+认知护理

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive care with real rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

ningbo

单位(医院)：

 宁波市康宁医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Ningbo Kangning Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination，MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10天，20天，30天，随访

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿尔茨海默病评定-认知分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alzheimer's disease assessment scale,ADAS-cog

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10天，20天，30天，随访

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

韦氏成人智力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wechsler Adult Intelligence Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10天，20天，30天，随访

测量方法：

量表测量

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transcranial Doppler Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10天，20天，30天，随访

测量方法：

认知神经功能测试

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

照顾者负担量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caregiver Burden Inventory, CBI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，10天，20天，30天，随访，随访

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组(tDCS组)或B组（rTMS组），并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组或B组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The similar randomized procedures will be performed for patients separately. Block-design randomization will be used to generate randomized numbers and directed to group A (tDCS) or group B (rTMS) by computer software. The staff who generates the randomization table will be not included.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish on article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题组已建立了epidata数据库，对被试包括人口学信息、临床症状评估和神经功能评估结果的进行系统的、标准的数据管理，将由专人负责数据录入，并采用双次录入方法保证原始数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use epidata to manage the demographic information and results of clinical assessments and cognitive tests.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-27 11:53:25
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