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比较术前印模技术对导板引导下植入种植体三维位置精确度及临床疗效的影响：一项随机对照临床试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022565 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-12 13:05:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较术前印模技术对导板引导下植入种植体三维位置精确度及临床疗效的影响：一项随机对照临床试验

Public title：

Influence of preoperative impression technique on the accuracy and clinical outcomes of guided implant surgery: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较术前印模技术对导板引导下植入种植体三维位置精确度及临床疗效的影响：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Influence of preoperative impression technique on the accuracy and clinical outcomes of guided implant surgery: a randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄若萱 

研究负责人：

陈卓凡 

Applicant：

Ruoxuan Huang 

Study leader：

Zhuofan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18819472978

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13902241868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ruosuan95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chzhuof@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市陵园西路56号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市陵园西路56号

Applicant address：

56 Lingyuan Road West, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

56 Lingyuan Road West, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQEC-2019-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学光华口腔医学院·附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guanghua School of Stomatology, Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

向媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Yuanyuan Xiang

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区陵园西路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Lingyuan Road West, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市陵园西路56号

Primary sponsor's address：

56 Lingyuan Road West, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

陵园西路56号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Address：

56 Lingyuan Road West

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Partially edentulous

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目标：比较术前数字化和传统印模技术用于导板引导下植入种植体的三维位置精确度。 次要目标：1.比较术前数字化和传统印模技术用于导板引导下植入种植体的临床疗效；2.比较CBCT和口内扫描仪在评价种植三维位置精确度中的应用。  

Objectives of Study：

Primary objective: To compare the accuracy of guided implant surgery using preoperative digital impressions versus conventional impressions. Secondary objective: 1. To compare the clinical outcomes of guided implant surgery using preoperative digital impressions versus conventional impressions; 2. To compare the application of CBCT and intraoral scanner for the accuracy evalutation of implant placement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）口腔卫生状况差
（2）磨牙症
（3）未控制的口腔疾病，例如未控制的牙周炎，牙周探诊深度PD＞5mm
（4）头颈部放疗史
（5）影响术后愈合和(或)骨结合的全身或局部疾病，例如骨质疏松症、成骨不全
（6）未控制的糖尿病
（7）服用影响术后愈合和(或)骨结合的皮质激素类药物或其他药物
（8）吸烟超过20支/天
（9）怀孕或准备怀孕的病人
（10）病人不愿意参与本研究

Exclusion criteria：

(1) Bad oral hygiene;
(2) Bruxism;
(3) Uncontrolled oral disease, such as periodontitis(PD > 5mm);
(4) History of radiotherapy in the head/neck region;
(5) Systemic diseases influencing healing and osseointegration;
(6) Untreated diabetes;
(7) Medication influencing healing and osseointegration;
(8) Heavy smoking( >= 20 cigarettes daily);
(9) Pregnancy;
(10) Patients unwilling to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-01 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 15

Group：

1

Sample size：

干预措施：

数字化印模

干预措施代码：

Intervention：

digital impression

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 15

Group：

2

Sample size：

干预措施：

传统印模

干预措施代码：

Intervention：

conventional impression

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体计划与实际位置偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

deviation between the planned and actual position of the implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

种植手术后一周内

测量方法：

3D测量

Measure time point of outcome：

within 1 week postoperatively

Measure method：

3D measurement

指标中文名：

术后反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative reation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 week postoperatively

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

临床检查

Measure time point of outcome：

1 year postoperatively

Measure method：

clinical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数字表将受试者随机分配到各组，该列表由未参与患者评估或治疗的人员创建管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly assigned to one of the 2 groups by a computer-generated random number table. The table is managed by the one who is not involved in the patient's treatment or evaluation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心 www.chictr.org.cn/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registration Center www.chictr.org.cn/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-16 22:17:41
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