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躯干训练对脑卒中偏瘫患者的有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-23 11:48:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

躯干训练对脑卒中偏瘫患者的有效性研究

Public title：

Effectiveness of trunk training on stroke patients with hemiplegia: a randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

躯干训练对脑卒中偏瘫患者的有效性研究

Scientific title：

Effectiveness of trunk training on stroke patients with hemiplegia: a randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范子言 

研究负责人：

高强 

Applicant：

Ziyan Fan 

Study leader：

Qiang Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18328577047

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980605992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1344676898@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gaoqianghx@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

17 Renmin Road South Third Section, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

Sichuan University West China Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018年审（375）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Sichuan University West China Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

Sichuan University West China Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

Sichuan University West China Hospital

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西临床医学院研究生经费

Source(s) of funding：

Postgraduate funding for West China Clinical Medical College, Sichuan University

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较躯干训练治疗与常规康复训练治疗脑卒中偏瘫患者的疗效差异。  

Objectives of Study：

Compare the difference in curative effect between trunk training and conventional rehabilitation training in patients with hemiplegia due to stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 90岁以上；
2. 脑干、小脑和多个病变，无法理解指令；
3. 有可能影响运动表现的其他疾病；
4. 入组时获得最大躯干表现评分；
5. 缺乏提供同意参与。

Exclusion criteria：

1. Aged over 90 years;
2. Suffered from brainstem, cerebellar, and multiple lesions, were not able to understand the instructions;
3. Had other disorders that could affect motor performance;
4. Obtained a maximum trunk performance score at the start of the study;
4. Lack of provision of consent to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-12-01 00:00:00至 To 2018-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-12-01 00:00:00 至 To 2018-08-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 15

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

躯干控制训练

干预措施代码：

Intervention：

trunk control training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规康复训练

干预措施代码：

Intervention：

conventional rehabilitation training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan University West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躯干损伤量表 2.0版

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trunk Impairment Scale 2.0

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

指标中文名：

Burnel 平衡评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Burnel balance assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

指标中文名：

改良的Rivermead移动指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rivermead Mobility Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

指标中文名：

改良的Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment and post-treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成的随机数字表将受试者随机分配到实验组或对照组，该列表由未参与患者评估或治疗的外部人员创建管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to the experimental or control group by a random computer-generated number list, which was managed by an external person who was not involved in the patient's assessment or treatment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF,ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF,ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-23 10:35:55
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