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膳食干预成人体重控制的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020934 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-22 20:40:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膳食干预成人体重控制的研究

Public title：

Dietary intervention in adult weight control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低碳饮食对成人体重控制的研究

Scientific title：

Study for the effect of low - carb diet on adult weight control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婷欣 

研究负责人：

李婷欣 

Applicant：

Li Tingxin 

Study leader：

Li Tingxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13568967643

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13568967643

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xintinli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xintinli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊上街208号四川省人民医院健康管理中心

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊上街208号四川省人民医院健康管理中心

Applicant address：

208 Qingyang Street, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

208 Qingyang Street, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦（审）研2017年第153号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珊

Contact Name of the ethic committee：

Liu Shan

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊上街208号四川省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Sichuan Provincial People's Hospital, 208 Qingyang Street, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊上街208号四川省人民医院

Primary sponsor's address：

208 Qingyang Street, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

超重、肥胖  

Target disease：

Overweight, obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

1、研究高蛋白低GI膳食模式降低及维持体重的效果； 2、研究物联网技术对降低及维持体重的影响。  

Objectives of Study：

1. To study the effect of high-protein and low-gi dietary patterns on weight loss and maintenance; 2. Study the impact of Internet of things technology on weight loss and maintenance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 患肾病等需要控制蛋白质摄入的疾病；
2. 患有精神性疾病；
3. 患有内分泌、遗传、代谢及中枢神经系统疾病引起的继发性肥胖。由专业医生判断是否为下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖、库欣综合征导致的肥胖及性腺功能低下性肥胖等；
4. 癌症患者
5. 过去三个月或目前正在接受减肥的药物或手术治疗；
6. 过去两个月中体重波动≥5kg；
7. 孕妇和乳母

Exclusion criteria：

1. Kidney disease and other diseases that need to control protein intake;
2. Suffering from mental illness;
3. Secondary obesity caused by endocrine, genetic, metabolic and central nervous system diseases.It is determined by professional doctors whether it is hypothalamic obesity, pituitary obesity, hypothyroidism obesity, Cushing's syndrome obesity and hypogonadism obesity;
4. Cancer patients;
5. Medications or surgery for weight loss in the past three months or currently;
6. Weight fluctuation 5kg in the past two months;
7. Pregnant and nursing mothers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

营养处方干预

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

低GI营养处方膳食

干预措施代码：

Intervention：

Low GI nutrition prescription diet

Intervention code：

组别：

代餐干预

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

低GI代餐膳食

干预措施代码：

Intervention：

Low GI meal replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood preesure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting plasma glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据患者纳入研究的时间顺序将患者编号，进行随机分组。随机序列由独立的数据管理人员使用随机数发生器产生，将患者以1∶1分配比例分入2组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be numbered according to the time sequence of being involved in the study, and then randomly grouped. The random sequence was generated by an independent data administrator using a random number generator. Patients will be assigned to two groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月内在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）进行共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data collected in this study will be shared in 6 months after the end of this study at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/index.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

受试者记录表由患者医师填写，试验联络员负责收集相关记录表，数据管理人员负责检查、录入数据，所有数据应清晰以确保准确的解释，并保证其可溯源性。临床数据将建立数据库保管，数据库应有密码保护。原始纸质文档保存至研究结束5年，数据库中数据保存至研究结束10年

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Forms are filled in by patients' physicians. The liaison officers are responsible for collecting the Case Record Forms. The data administrators are responsible for checking and entering data. All data should be clear to ensure accurate interpretation and traceability. Database which should have password will be established to reserve clinical data. The original paper documents will be saved for 5 years after the end of the study ,and data in the database will be saved for 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-22 20:40:14
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