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一项育龄期女性双相情感障碍躁狂发作患者性激素水平的对照、前瞻性临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021088 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-28 14:30:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项育龄期女性双相情感障碍躁狂发作患者性激素水平的对照、前瞻性临床研究

Public title：

A cohort study for sex hormone levels in child-bearing age women with bipolar mania

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项育龄期女性双相情感障碍躁狂发作患者性激素水平的对照、前瞻性临床研究

Scientific title：

A cohort study for sex hormone levels in child-bearing age women with bipolar mania

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李猛 

研究负责人：

李猛 

Applicant：

Li Meng 

Study leader：

Li Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13783683598

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13783683598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 menglee726@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 menglee726@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区瑞民街5号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区瑞民街5号（郑州市第八人民医院）

Applicant address：

5 Ruimin Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

5 Ruimin Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 450000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 450006

申请人所在单位：

郑州市第八人民医院（郑州市精神卫生中心）

Applicant's institution：

Zhengzhou Eighth People's Hospital (Zhengzhou Mental Health Center)

研究负责人所在单位：

郑州市第八人民医院（郑州市精神卫生中心）

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Eighth People's Hospital (Zhengzhou Mental Health Center)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 1801

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市第八人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Eighth People's Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

霍顺利

Contact Name of the ethic committee：

Huo Shunli

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区瑞民街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Ruimin Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市第八人民医院（郑州市精神卫生中心）

Primary sponsor：

Zhengzhou Eighth People's Hospital (Zhengzhou Mental Health Center)

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区瑞民街5号

Primary sponsor's address：

5 Ruimin Street, Erqi District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市第八人民医院（郑州市精神卫生中心）

具体地址：

二七区瑞民街5号

Institution
hospital：

Zhengzhou Eighth People's Hospital (Zhengzhou Mental Health Center)

Address：

5 Ruimin Street, Erqi District

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划（编号：2018020866）

Source(s) of funding：

Henan Medical Science and Technology Research Program (No. 2018020866)

研究疾病：

双相情感障碍  

Target disease：

Bipolar Disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.比较研究组与健康对照组性激素水平的差异； 2.观察碳酸锂和丙酸酸盐治疗双相障碍躁狂发作患者前后各项指标的变化,包括:性激素水平,甲状腺激素水平,同型半胱氨酸,胰岛素,糖脂代谢,BMI等； 3.观察双相障碍躁狂首次发作与复发患者性激素水平的差异； 4.探讨双相障碍患者攻击行为与性激素水平的关系。  

Objectives of Study：

1. Compare the difference of sex hormone level between study group and healthy control group; 2. Observe the changes of various indexes (including: sex hormones, thyroid hormones, homocysteine, insulin, glycolipid metabolism, BMI, etc.) before and after lithium carbonate and valproate treatment of patients with bipolar mania; 3. Observe the difference of sex hormone levels between first-episode and recurrent patients with bipolar mania; 4. Explore the relationship between aggression behavior and sex hormone levels in patients with bipolar mania.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 排除严重躯体疾病、脑器质性疾病、内分泌及代谢性疾病，以及严重过敏史和物质滥用者；
2. 近4周内服用任何对激素水平有影响的药物；
3. 孕产妇及哺乳期妇女；
4. 4周内使用ECT治疗的患者；
5. 不能顺利完成研究者。

Exclusion criteria：

1. Severe physical illness, brain organic illness, endocrine and metabolic diseases, serious allergies and substance abusers;
2. Used drugs that affect hormone levels in the last four weeks;
3. Pregnant or lactating women;
4. Patients who used ECT in the last four weeks;
5. Subjects who cannot successfully complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-01 00:00:00至 To 2020-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

首发碳酸锂组

样本量：

 40

Group：

First episode, oral lithium carbonate group

Sample size：

干预措施：

口服碳酸锂治疗

干预措施代码：

Intervention：

oral lithium carbonate therapy

Intervention code：

组别：

复发碳酸锂组

样本量：

 40

Group：

Recurrent, oral lithium carbonate group

Sample size：

干预措施：

口服碳酸锂治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral lithium carbonate treatment

Intervention code：

组别：

复发丙戊酸盐组

样本量：

 40

Group：

Recurrent, oral valproic acid group

Sample size：

干预措施：

口服丙戊酸盐治疗

干预措施代码：

Intervention：

Oral valproic acid therapy

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 120

Group：

Health control group

Sample size：

干预措施：

No treatment

干预措施代码：

Intervention：

No treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市第八人民医院（郑州市精神卫生中心） 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Eighth People's Hospital (Zhengzhou Mental Health Center)

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

卵泡刺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

黄体生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

LH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

催乳素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prolactin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

孕酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progesterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pretherapy and post-treatment

Measure method：

serum

指标中文名：

雌二醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estradiol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TSH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

TT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

TT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

游离甲状腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT4

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

游离三碘甲状腺原氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

FT3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

17项汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

测量量表

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

scale of measurement

指标中文名：

杨氏躁狂量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

YMRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

测量量表

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

scale of measurement

指标中文名：

修订版外显攻击行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

测量量表

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

scale of measurement

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

体重(公斤)/身高（米）的平方

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

weight(Kg) / height(m2)

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

心电图仪

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

Electrocardiograph

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

waistline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

软尺

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

Soft ruler

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood glucose level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipid level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

指标中文名：

淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

amylase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

血清

Measure time point of outcome：

pre-therapy and post-therapy

Measure method：

serum

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网络公开; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan before May, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据录入：调查结束后，采用excel表格建立数据库，进行数据录入与管理。由两名录入者独立完成，并核查比对。 2.数据核查和管理 当所有病历资料经双份输入并核对无误后，由数据管理员写出数据库检查报告，其内容包括研究完成情况、纳入/排除标准检查、完整性检查、逻辑一致性检查等。 3.数据存档 调查问卷在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。 4.数据溯源 为了解决数据录入过程中可能出现的数据质疑问题，本研究设计了患者入选编码表，仅记录患者姓名拼音缩写和登记号，以保证数据可溯源。该编码表仅由专人保存，其他研究者无法获得。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data entry: after the completion of the survey, a database was established using excel forms for data entry and management.It is completed independently by two registrants and checked for comparison. 2. Data verification and management When all medical records are entered in duplicate and checked correctly, the data administrator shall write the database inspection report, including completion of the study, inclusion/exclusion standard inspection, integrity inspection, and logical consistency inspection, etc. 3. Data archiving After the completion of data entry and verification as required, the questionnaire is filed and saved in numbered order, and the retrieval catalogue is filled in for reference.Electronic data files, including databases, inspection procedures, code books and description documents, shall be stored in different categories, and multiple backups shall be kept on different disks or recording media, which shall be properly saved to prevent damage. 4. Data tracing In order to solve the data query problems that may occur in the process of data entry, this study designed a patient inclusion coding table, which only recorded the patient's name, phonetic abbreviation and registration number, so as to ensure data traceability. The code table is kept by a single person only and not available to other researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-28 14:15:50
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