中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900028158
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-06-30 15:15:26
注册时间： Date of Registration：	2019-12-14 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	碳酸氢钠林格注射液降低原位肝移植手术患者术后急性肾损伤发生率的研究
Public title：	Sodium bicarbonate ringer injection reduces the incidence of acute kidney injury after orthotopic liver transplantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	碳酸氢钠林格注射液降低原位肝移植手术患者术后急性肾损伤发生率的研究
Scientific title：	Sodium bicarbonate ringer injection reduces the incidence of acute kidney injury after orthotopic liver transplantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	吴昊	研究负责人：	吴昊
Applicant：	Hao Wu	Study leader：	Hao Wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15805510796	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15805510796
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	297950650@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	297950650@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	安徽省合肥市绩溪路218号	研究负责人通讯地址：	安徽省合肥市绩溪路218号
Applicant address：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China	Study leader's address：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院
Applicant's institution：	First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
研究负责人所在单位：	安徽医科大学第一附属医院
Affiliation of the Leader：	First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	安医一附院伦审-快-PJ2020-01-10	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	安徽医科大学第一附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Committee on Medical Ethics of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-01-09 00:00:00
伦理委员会联系人：	周涛
Contact Name of the ethic committee：	Tao Zhou
伦理委员会联系地址：	安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号
Contact Address of the ethic committee：	218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 551 62923537	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	具体地址：	安徽省合肥市绩溪路218号
Institution hospital：	First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Address：	218 Jixi Road, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

急性肾损伤

Target disease：

acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

手术过程中通常都会给予静脉输注晶体液，主要包括生理盐水和平衡盐溶液。平衡盐溶液主要包括乳酸钠林格注射液、以及刚刚上市的碳酸氢钠林格注射液等。乳酸主要通过肝脏、其次是肾脏代谢，肝移植手术患者由于肝功能异常而乳酸代谢缓慢，因而肝移植病人一般不适用乳酸钠林格注射液。生理盐水构成及渗透压与血浆相仿，因此被广泛应用。但实际上，生理盐水与血浆中电解质成分构成仍然是有一定不同的，生理盐水中钠和氯的浓度都是153mmol/L，而血浆中钠为140mmol/L，氯为105mmol/L，此外还有碳酸氢根及有机酸等。因此，当病人大量输注生理盐水时会导致血氯显著增高，导致高氯性酸中毒等内环境紊乱，进而导致肾功能受损，导致患者死亡率的增加。2011年发表在Crit Care Med上的一项队列对照研究中发现，单纯输注生理盐水组患者其氯离子水平显著升高，同时其发生酸中毒的几率也显著增加。2012年JAMA上发表的一项开放标记队列研究，发现常规治疗组患者发生AKI的比例及行肾脏替代治疗的比例显著高于限氯组，提示高氯血症可能与AKI的发生存在一定相关性。肾脏替代治疗的天数生理盐水组高于平衡盐组。急性肾损伤(AKI)是肝移植术后最常见的并发症之一，并且会对肝移植结局产生负面影响。有研究认为肝移植术后AKI与术后死亡率直接相关。因此在肝移植手术过程中关注并尽可能降低AKI的发生率具有积极意义。碳酸氢钠林格注射液跟生理盐水相比更接近血浆生理成分，可以有效补充循环血容量，同时可以纠正代谢性酸中毒。基于以上研究结果，本研究想明确生理盐水和碳酸氢钠林格注射液对于原位肝移植患者AKI发生率的影响及对预后的影响，并作出假设碳酸氢钠林格注射液可降低肾功能损伤的比例、肾脏替代治疗的比例及术后30天全因死亡率。

Objectives of Study：

During the operation, crystal solution is usually given intravenously, mainly including normal saline and balance salt solution. The equilibrium salt solution mainly includes sodium lactate ringer injection and sodium bicarbonate ringer. Lactate is mainly metabolized by the liver, followed by the kidney. Lactate metabolism is slow in liver transplantation patients due to liver dysfunction, so sodium lactate ringer injection is not suitable for liver transplantation patients. The composition and osmotic pressure of normal saline are similar to that of plasma, so it is widely used. But in fact, the composition of electrolyte in normal saline and plasma is still different. The concentration of sodium and chlorine in normal saline is 153mmol / L, while that in plasma is 140mmol / L and 105mmol / L, in addition to bicarbonate and organic acid. Therefore, when a large amount of normal saline is infused to patients, it will lead to a significant increase in blood chlorine, lead to internal environment disorders such as hyperchloremic acidosis, and then lead to renal function damage, leading to an increase in patient mortality. In a cohort control study published on Crit Care Med in 2011, it was found that the chloride level of patients in the saline infusion group increased significantly, and the risk of acidosis also increased significantly. In an open label cohort study published in JAMA in 2012, it was found that the proportion of patients in the conventional treatment group who had AKI and the proportion of patients who had hemodialysis was significantly higher than that in the chlorine limited group, suggesting that hyperchloremia may be related to the occurrence of AKI. The days of renal replacement therapy in normal saline group was higher than that in balance salt group. AKI is one of the most common complications after liver transplantation, and it will have a negative impact on the outcome of liver transplantation. Some studies suggest that AKI after liver transplantation is directly related to postoperative mortality. Therefore, it is of positive significance to pay attention to and reduce the incidence of AKI during liver transplantation. Compared with normal saline, sodium bicarbonate ringer injection is closer to plasma physiological components, which can effectively supplement circulating blood volume and correct metabolic acidosis. Based on the above results, the purpose of this study is to determine the impact of normal saline and sodium bicarbonate ringer injection on the incidence of AKI and prognosis in patients with orthotopic liver transplantation, and to make a hypothesis that sodium bicarbonate ringer injection can reduce the proportion of renal function injury, the proportion of renal replacement therapy and the 30 day all-cause mortality after operation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

除肝脏外其他脏器如心肺肾功能严重障碍；甲状腺功能低下的患者；高镁血症患者；其他研究者认为不适合本研究的情况

Exclusion criteria：

Except liver, other organs such as heart, lung and kidney function are seriously impaired; patients with hypothyroidism; patients with hypermagnesemia; other researchers think it is not suitable for this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-10 00:00:00至 To 2022-01-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-10 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	术中输注生理盐水	干预措施代码：
Intervention：	normal saline infusion intraoperative	Intervention code：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Experimental group	Sample size：	30
干预措施：	术中输注碳酸氢钠林格注射液	干预措施代码：
Intervention：	sodium bicarbonate ringer infusion intraoperative	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血肌酐	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum creatinine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	氯离子浓度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chloride concentration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	苏醒时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后带管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time with tube after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU 驻留时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	ICU residence time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天全因死亡率	指标类型：	次要指标
Outcome：	All cause mortality 30 days after operation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	AKI发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the incidence of AKI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿素氮	指标类型：	主要指标
Outcome：	BUN	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者采用随机数字表产生随机序列进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research designers use random numbers to generate random sequences for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	文章发表后半年内在Resman上公开原始数据，如需要数据资料可与我们团队联系
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published original data on Resman in the latter half of the year
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-12-14 13:34:08