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基于3.0T磁共振的糖尿病患者脑结构及功能改变及相关机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-24 17:28:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于3.0T磁共振的糖尿病患者脑结构及功能改变及相关机制研究

Public title：

Cerebral structural and functional changes and related mechanisms in diabetic patients based on 3.0T magnetic resonance imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于3.0T磁共振的糖尿病患者脑结构及功能改变及相关机制研究

Scientific title：

Cerebral structural and functional changes and related mechanisms in diabetic patients based on 3.0T magnetic resonance imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆亚姗 

研究负责人：

赵莲萍 

Applicant：

Yashan Lu 

Study leader：

Lianping Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18993138605

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18109316679

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1207667763@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 370013496@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-088

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Gansu Provincial Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丽

Contact Name of the ethic committee：

Li li

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0931 8281363

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

204 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

甘肃省人民医院院内科研资助及自筹

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Hospital research funding and self-financing

研究疾病：

2型糖尿病  

Target disease：

Type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究应用多模态磁共振技术研究糖尿病、糖尿病共病抑郁患者脑结构和功能改变，并分析其与患者的下丘脑-垂体-肾上腺轴相关激素及肠道微生物菌群改变情况的相关关系，为糖尿病共病抑郁提供客观的神经影像生物学标记。  

Objectives of Study：

In this study, multimodal magnetic resonance imaging was used to study the changes of brain structure and function in patients with diabetes mellitus and diabetes comorbid depression, and analyze the relationship between the hypothalamic-pituitary-adrenal axis related hormones and intestinal microflora changes. Provide objective neuroimaging biomarkers for diabetes comorbid depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）严重的T2DM并发症（眼、肾、足）；
2）既往患精神类疾病、双相情感障碍及有明显精神障碍家族史者；
3）头部外伤史；
4）既往3个月内出现急性脑血管意外、严重心肺疾病者；
5）明显的听力或视力障碍，不能完成问卷调查和检查评估者；
6）酒精或精神活性物质滥用或依赖史者；
7）孕期和哺乳期女性，目前服用避孕药的女性；
8) 有癫痫等脑部器质性损伤或存在脑部随机放电现象的其它疾病；
9) 在过去3个月内进行过电抽搐、磁刺激治疗者；
10) MRI检查禁忌症者。

Exclusion criteria：

1) Severe T2DM complications (eye, kidney, foot);
2) Those who have suffered from mental illness, bipolar disorder and family history of obvious mental disorders;
3) History of head trauma;
4) Patients with acute cerebrovascular accidents and severe cardiopulmonary diseases within the past 3 months;
5) Obvious hearing or visual impairment, unable to complete the questionnaire survey and examination and evaluation;
6) Abuse or dependence on history of alcohol or psychoactive substances;
7) Women during pregnancy and lactation, women who currently take birth control pills;
8) There are organic diseases such as epilepsy or other diseases with random discharge of the brain;
9) Those who have undergone electrical convulsions and magnetic stimulation in the past 3 months;
10) MRI check for contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-13 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-13 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病组

样本量：

 150

Group：

T2DM

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

糖尿病共病抑郁组

样本量：

 150

Group：

T2DM with depression

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

正常对照组

样本量：

 150

Group：

NC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MRI结构和功能参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Structural and functional parameters of MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

17:00-18:00

测量方法：

MRI 扫描

Measure time point of outcome：

17:00-18:00

Measure method：

MRI scan

指标中文名：

生化指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemical Indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

7.00-8.00

测量方法：

静脉采血

Measure time point of outcome：

7.00-8.00

Measure method：

Venous blood sampling

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

8：00-10：00

测量方法：

肠道菌群的物种复杂度分析以及组间物种差异分析

Measure time point of outcome：

8：00-10：00

Measure method：

Species complexity analysis of intestinal flora and analysis of species differences between groups

指标中文名：

神经认知心理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurocognitive psychology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

肠道

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023-06-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023-06-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1）一般资料、神经认知心理、血液指标、肠道菌群数据有纸质材料、电子录入两处分别存放； 2)磁共振数据刻盘保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1) General information, neurocognitive psychology, blood indicators, intestinal flora data are stored in paper and electronically recorded separately; 2) Magnetic resonance data is stored in a disk.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-18 15:17:07
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