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外源性生长激素对眼球屈光发育的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900022841 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-04-28 03:01:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-04-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外源性生长激素对眼球屈光发育的影响

Public title：

The effect of exogenous growth hormone on eyeball refractive development

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外源性生长激素对眼球屈光发育的影响

Scientific title：

The effect of exogenous growth hormone on eyeball refractive development

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆一秋 

研究负责人：

蓝卫忠 

Applicant：

Yiqiu Lu 

Study leader：

Weizhong Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15084739420

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13725458845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 409973769@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanweizhong@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦1616-2

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦10楼

Applicant address：

16th Floor, New Century Building, 198 Furong Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

10th Floor, New Century Building, 198 Furong Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学爱尔眼科学院

Applicant's institution：

Aier eye school of Central South University

研究负责人所在单位：

爱尔眼视光研究所

Affiliation of the Leader：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 AIER2019IRB01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Aier eye hospital group

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李沛

Contact Name of the ethic committee：

Pei Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉中路198号新世纪大厦18楼

Contact Address of the ethic committee：

18th Floor, New Century Building, 198 Furong Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 0848 9708

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 aierIRB@126.com

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼视光研究所

Primary sponsor：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉中路396号长沙爱尔眼科医院3楼

Primary sponsor's address：

3rd Floor, New Century Building, 198 Furong Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

爱尔眼视光研究所

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉中路396号长沙爱尔眼科医院3楼

Institution
hospital：

Aier Institute of Optometry and Vision Science

Address：

3rd Floor, New Century Building, 198 Furong Middle Road, Changsha, Hu'nan, China

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-pay

研究疾病：

矮小症  

Target disease：

Dwarfism

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

研究矮小症患者在注射外源性生长激素促进生长发育的同时，相应的生长激素对眼球屈光发育是否存在影响  

Objectives of Study：

To study the effect of growth hormone on the development of eyeball refraction while injecting exogenous growth hormone to promote growth and development in patients with short stature

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对托品酰胺或局部麻醉药不耐受或既往有此类药物过敏史；2.存在斜视和/或弱视；3.既往有眼部手术史（包括斜视手术）；4.有任何可能与近视发展相关或影响眼屈光状态的眼部或全身性疾病。例如马凡氏综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等；5.有任何眼部外伤史或角膜、结膜及眼睑的异常情况（包括圆锥角膜和疱疹性病毒性角膜炎）；6.配戴过角膜塑形镜（OK镜）或双光角膜接触镜；7.目前正在进行视觉训练；8.任何影响正常眼镜配戴的解剖结构异常、皮肤过敏或其它方面的情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic to tropamide or local anesthetics;
2. strabismus and/or amblyopia;
3. previous history of ocular surgery (including strabismus surgery);
4. any possibility related to myopia development or affecting refractive state of the eye Eye or systemic disease. For example, Marfan syndrome, retinopathy of prematurity, diabetes, etc.;
5. Any history of ocular trauma or abnormalities of the cornea, conjunctiva and eyelids (including keratoconus and herpetic viral keratitis);
6. Orthokeratologyor or other contact lens;
7. Visual training is currently underway;
8. Any abnormal anatomical structure, skin irritation or other conditions that affect normal glasses.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2023-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-05-11 00:00:00 至 To 2022-05-07 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

注射外源性生长激素

干预措施代码：

Intervention：

injecting exogenous growth hormone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 湘潭 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴

指标类型：

主要指标

Outcome：

eye axial

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为病例对照试验，未采用随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Epidata

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Epidata

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection： CRF form Data management： Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection： CRF form Data management： Epidata

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-28 03:01:14
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