中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900022134
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-03-26 22:34:19
注册时间： Date of Registration：	2019-03-26 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于析因设计的隔药灸防治原发性痛经研究
Public title：	Effect of herbs-partitioned moxibustion for primary dysmenorrhea: a factorial design study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于析因设计的隔药灸防治原发性痛经研究
Scientific title：	Effect of herbs-partitioned moxibustion for primary dysmenorrhea: a factorial design study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	刘颖华	研究负责人：	王昕
Applicant：	Liu Yinghua	Study leader：	Wang Xin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13644068937	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18102456588
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 024-31961163	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 024-31961162
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	liuyinghua2007@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tmwxtsy@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号	研究负责人通讯地址：	辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
Applicant address：	33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China	Study leader's address：	33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	110032	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	110032
申请人所在单位：	辽宁中医药大学附属医院
Applicant's institution：	Affiliated Hospital, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	辽宁中医药大学附属医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Hospital, Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018047FS(KT)-016-02	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-11-16 00:00:00
伦理委员会联系人：	刘悦
Contact Name of the ethic committee：	Liu Yue
伦理委员会联系地址：	辽宁省沈阳市皇姑区崇山东路72号
Contact Address of the ethic committee：	72 Chongshan Road, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Liaoning	City：	Shenyang
单位(医院)：	辽宁中医药大学附属医院	具体地址：	皇姑区北陵大街33号
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine	Address：	33 Beiling Street, Huanggu District

经费或物资来源：

辽宁省中医药临床学（专）科能力建设

Source(s) of funding：

Project of Clinical (Specialized) Capacity Building of Traditional Chinese Medicine in Liaoning Province

研究疾病：

原发性痛经

Target disease：

Primary dysmenorrhea

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1.完善隔药灸外治原发性痛经疗法的临床疗效评价体系； 2.探讨隔药灸治疗原发性痛经的最佳灸量、施灸时机； 3.通过此次项目研究，加强科室青年医师科研能力的培养，完善科室的学术梯队建设。

Objectives of Study：

1. Improving the evaluation system of clinical effect of herb-partitioned moxibustion for external treatment of primary dysmenorrhea; 2. To explore the best amount of moxibustion and the best timing of herb-partitoned moxibustion for primary dysmenorrhea; 3. Through the study to strengthen the training of young doctors' research ability and improve the academic construction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 继发性痛经，经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢病变等所致继发性痛经者；
2 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者，不适宜于艾灸的其他疾病患者；
3 哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；
4 过敏体质者，或已知对本药成分过敏者；
5 接受本疗法前1个月经周期接受其他治疗，如按摩、穴位按压、中药，止痛药及激素类药物；
6 正在参加其他临床试验者；
7 参加本项临床研究的医务工作者。

Exclusion criteria：

1. Secondary dysmenorrhea caused by pelvic inflammation, endometriosis,uterine fibroids,ovarian diseases and so on;
2. Severe life-threatening primary diseases of cardiovascular, liver, kidney and blood system, mental illness, women with other diseases who are not suitable for moxibustion;
3. Lactating women and women who are pregnant or are recently prepared for pregnancy;
4. Allergic constitution, or known allergies to the drug ingredients in our study;
5. treatment within 1 months before study,such as massage, acupoint pressing, traditional Chinese medicine, analgesics and hormones;
6. Participants in other clinical trials;
7. Medical workers who participated in the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-10 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-04-10 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	寒凝血瘀证A组	样本量：	36
Group：	Cold coagulation and blood stasis syndrome group A	Sample size：	36
干预措施：	隔药灸4壮3天	干预措施代码：
Intervention：	herb-partition moxibusition (4cones and 3 days)	Intervention code：

组别：	寒凝血瘀证B组	样本量：	36
Group：	Cold coagulation and blood stasis syndrome group B	Sample size：	36
干预措施：	隔药灸4壮7天	干预措施代码：
Intervention：	herb-partition moxibusition (4cones and 7 days)	Intervention code：

组别：	寒凝血瘀证C组	样本量：	36
Group：	Cold coagulation and blood stasis syndrome group C	Sample size：	36
干预措施：	隔药灸8壮3天	干预措施代码：
Intervention：	herb-partition moxibusition (8 cones and 3 days)	Intervention code：

组别：	寒凝血瘀证D组	样本量：	36
Group：	Cold coagulation and blood stasis syndrome group D	Sample size：	36
干预措施：	隔药灸8壮7天	干预措施代码：
Intervention：	herb-partition moxibusition (8 cones and 7 days)	Intervention code：

组别：	气滞血瘀证A组	样本量：	36
Group：	qi stagnation and blood stasis syndrome Group A	Sample size：	36
干预措施：	隔药灸4壮3天	干预措施代码：
Intervention：	herb-partition moxibusition (4cones and 3 days)	Intervention code：

组别：	气滞血瘀证B组	样本量：	36
Group：	qi stagnation and blood stasis syndrome Group B	Sample size：	36
干预措施：	隔药灸4壮7天	干预措施代码：
Intervention：	herb-partition moxibusition (4cones and 7 days)	Intervention code：

组别：	气滞血瘀证C组	样本量：	36
Group：	qi stagnation and blood stasis syndrome Group C	Sample size：	36
干预措施：	隔药灸8壮3天	干预措施代码：
Intervention：	herb-partition moxibusition (8 cones and 3 days)	Intervention code：

组别：	气滞血瘀证D组	样本量：	36
Group：	qi stagnation and blood stasis syndrome Group D	Sample size：	36
干预措施：	隔药灸8壮7天	干预措施代码：
Intervention：	herb-partition moxibusition (8 cones and 7 days)	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁省	市(区县)：	沈阳
Country：	China	Province：	Laioning	City：	Shenyang
单位(医院)：	辽宁中医药大学附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	痛经疼痛程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pain intensity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	COX痛经症状量表评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	COX menstrual symptom scale	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛持续时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Pain duration	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	止痛药物的使用率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Analgesics usage	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量量表（WHOQOL-BREF量表）评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of WHOQOL-BREF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清PGF2α	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum PGF2α	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清PGE2	指标类型：	次要指标
Outcome：	Serum PGE2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证侯疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	effect of TCM syndromes	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本院统计人员，采用SAS统计软件产生随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SAS statistical software to generate random coding tables by statisticians in our hospital.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	open
Blinding：	open

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-03-26 22:34:19