简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
希浦系统起搏对缓慢性心律失常患者临床疗效及安全性评价
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020817 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-20 13:44:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

希浦系统起搏对缓慢性心律失常患者临床疗效及安全性评价

Public title：

Evaluation of the Efficacy and Safety for the Application of His Bundle Purkinje System Pacing in the Treatment of Bradycardia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

希浦系统起搏对缓慢性心律失常患者临床疗效及安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the Efficacy and Safety for the Application of His Bundle Purkinje System Pacing in the Treatment of Bradycardia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张魏巍 

研究负责人：

李若谷 

Applicant：

Zhang Weiwei 

Study leader：

Li Ruogu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13918771303

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18017320201

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zww1230523@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13564565961@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市淮海西路241号2号楼12楼

研究负责人通讯地址：

上海市淮海西路241号2号楼12楼

Applicant address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市胸科医院

Applicant's institution：

Shanghai Chest Hospital

研究负责人所在单位：

上海市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市胸科医院

Primary sponsor：

Shanghai Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海西路241号

Primary sponsor's address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市胸科医院

具体地址：

上海市淮海西路241号

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Address：

241 Huaihai Road West, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市胸科医院

Source(s) of funding：

Shanghai Chest Hospital

研究疾病：

缓慢性心律失常  

Target disease：

Bradycardia disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、评估希浦系统起搏在缓慢性心律失常患者中应用的安全性； 2、比较希浦系统起搏在缓慢性心律失常患者中应用的有效性。  

Objectives of Study：

1. Evaluating the efficacy of His Bundle Purkinje System Pacing (HPSP) in the treatment of Bradycardia; 2. Evaluating the safety of HPSP in the treatment of Bradycardia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、预期寿命小于3年；
2、右室机械瓣患者，心脏移植的患者或等待心脏移植的患者，严重心脏瓣膜疾病者拟行外科手术者；
3、已怀孕或在研究期间有怀孕打算的育龄期妇女；
4、严重肝肾功能不全或贫血患者；
5、已经登记入选其他可能会影响本研究目的的临床研究。

Exclusion criteria：

1. Life expectancy is less than 3 years;
2. Patients undergoing tricuspid mechanical valve replacement, heart transplantation and who have severe heart valvular disease;
3. Pregnant woman or Women who intended to become pregnant during the study period;
4. Severe liver and kidney dysfunction or anemia;
5. The person who had enrolled the clinical studies which may affect the progress of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-21 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-21 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

希浦系统起搏

干预措施代码：

Intervention：

his bundle purkinje system pacing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

传统右室起搏

干预措施代码：

Intervention：

Traditional RVP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市胸科医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心室同步性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventricular synchronization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVEF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室流出道速度时间积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVOT-VTI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓣膜反流

指标类型：

主要指标

Outcome：

Valve regurgitation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起搏QRS时限

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pacing QRS interval

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NYHA心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Classification of NYHA heart function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑利钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

6MWT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰住院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Admittted to hospital due to heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Implantation complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起搏参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pacing parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者使用随机数字表分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月，临床研究电子管理公共平台，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022，Resman，http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-20 13:44:08
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统