中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900021552
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-02-27 14:38:23
注册时间： Date of Registration：	2019-02-27 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	有氧运动对学龄前儿童执行功能的影响及机制：随机对照与影像学研究
Public title：	The effect of aerobic exercise on preschool children's executive function and mechanism: a randomized controlled and neuroimaging study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	有氧运动对学龄前儿童执行功能的影响及机制：随机对照与影像学研究
Scientific title：	The effect of aerobic exercise on preschool children's executive function and mechanism: a randomized controlled and neuroimaging study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	全明辉	研究负责人：	全明辉
Applicant：	Quan Minghui	Study leader：	Quan Minghui
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 17701602321	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 17701602321
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	quanminghui@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	quanminghui@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区恒仁路188号科研楼421室	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区恒仁路188号科研楼421室
Applicant address：	Room 421, Scientific Research Building, 188 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	Room 421, Scientific Research Building, 188 Hengren Road, Yangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海体育学院
Applicant's institution：	Shanghai University of Sport
研究负责人所在单位：	上海体育学院
Affiliation of the Leader：	Shanghai University of Sport

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017023	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海体育学院科学研究伦理委员会
Name of the ethic committee：	Scientific Research Ethics Committee of Shanghai University of Sport
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	1990-01-01 00:00:00
伦理委员会联系人：	史仍飞
Contact Name of the ethic committee：	Shi Rengfei
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区长海路399号
Contact Address of the ethic committee：	399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海体育学院

Primary sponsor：

Shanghai University of Sport

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路399号

Primary sponsor's address：

399 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海体育学院	具体地址：	上海市杨浦区长海路399号
Institution hospital：	Shanghai University of Sport	Address：	399 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

执行功能

Target disease：

Executive function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究目标一探索有氧运动干预对学龄前儿童执行功能的发展是否有促进作用。研究目标二识别有氧运动干预对学龄前儿童静息态脑活动特征的影响，研究有氧运动干预对学龄前儿童执行功能影响的神经机制，为探索更多有效的促进学龄前儿童执行功能发展的干预方式提供新的思路和理论依据。

Objectives of Study：

Objective 1: To explore whether aerobic exercise intervention can promote the development of executive function in preschool children. Objective 2: To identify the influence of aerobic exercise intervention on the resting state brain activity characteristics of preschool children, and to study the neural mechanism of the influence of aerobic exercise intervention on the executive function of preschool children, so as to provide new ideas and theoretical basis for exploring more effective intervention methods to promote the development of executive function in preschool children.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 韦克斯勒智力测试得分<75 分者；
(2) 有心血管和/或呼吸系统疾病者；
(3) 经家长/监护人医学问卷筛选确认不能参加中等强度运动者。

Exclusion criteria：

(1) Wechsler intelligence test score <75;
(2) Have cardiovascular and/or respiratory diseases;
(3) Those who cannot participate in moderate intensity exercise confirmed by the medical questionnaire of parents/guardians.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-19 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-11 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	有氧运动干预组	样本量：	100
Group：	Aerobic exercise intervention group	Sample size：	100
干预措施：	有氧运动游戏	干预措施代码：
Intervention：	Aerobics game	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	100
Group：	Control group	Sample size：	100
干预措施：	常规活动课程	干预措施代码：
Intervention：	Traditional physical activity	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海体育学院	单位级别：	大学
Institution hospital：	Shanghai University of Sport	Level of the institution：	University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	抑制控制	指标类型：	主要指标
Outcome：	Inhibition	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	工作记忆	指标类型：	主要指标
Outcome：	Working memory	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知灵活性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cognitive flexibility	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大脑局部一致性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Regional homogeneity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静息态功能连接	指标类型：	主要指标
Outcome：	Resting-state functional connectivity analysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心肺适能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiorespiratory fitness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	握力	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hand grip	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	立定跳远	指标类型：	次要指标
Outcome：	Standing long jump	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	静态平衡	指标类型：	次要指标
Outcome：	Static balance	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	速度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Speed	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灵敏	指标类型：	次要指标
Outcome：	Agility	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮褶厚度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Skinfold thinkness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	柔韧性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Flexibility	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	日常身体活动习惯	指标类型：	次要指标
Outcome：	Daily habit of physical activity	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	运动技能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Motor skill	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Chest circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腰围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Waist circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	臀围	指标类型：	次要指标
Outcome：	Hip circumference	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	身高	指标类型：	次要指标
Outcome：	Height	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	体重	指标类型：	次要指标
Outcome：	Weight	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	家庭社会经济地位	指标类型：	次要指标
Outcome：	Family socioeconomic status	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	NA	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	4	岁 years
最大 Max age	6	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以幼稚园为单位进行整群随机化分组。整个随机化过程采用STATA程序实现，由一名研究人员独立完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster randomization was applied based on the kindergarten. Randomization procedure will be performed by STATA software and completed by a researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Open
Blinding：	Open
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	易侕数据库 http://www.empowerstats.com/dataweb/
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Empowerstats http://www.empowerstats.com/dataweb/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	易侕DateWeb
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	DateWeb in Empowerstas
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2019-02-27 14:38:23