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加速康复外科在机器人辅助腹腔镜小儿肾盂成型术中的应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020682 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-13 21:43:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加速康复外科在机器人辅助腹腔镜小儿肾盂成型术中的应用

Public title：

Application of enhanced recovery after surgery in robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科在机器人辅助腹腔镜小儿肾盂成型术中的应用

Scientific title：

Application of enhanced recovery after surgery in robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴庭楣 

研究负责人：

郭航 

Applicant：

Wu Tingmei 

Study leader：

Guo Hang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13453117439

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13520009458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 798762815@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gh_wyb@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东四十条南门仓胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东四十条南门仓胡同5号

Applicant address：

5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西医科大学麻醉学系

Applicant's institution：

Department of anesthesiology, shanxi medical university

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军总医院

Affiliation of the Leader：

PLA Army General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of PLA Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张天阳

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tianyang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东四十条南门仓胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第七医学中心

Primary sponsor：

The 7th Medical Center of the PLA Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东四十条南门仓胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第七医学中心

具体地址：

北京市东城区东四十条南门仓胡同5号

Institution
hospital：

The 7th Medical Center of the PLA Hospital

Address：

5 Nanmencang Hutong, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Beijing Municipal Science&Technology

研究疾病：

肾积水  

Target disease：

hydronephrosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

证明ERAS对机器人辅助腹腔镜小儿肾盂成型手术具有安全性、有效性，可降低患儿围手术期应激反应  

Objectives of Study：

ERAS will be safe and effective in robot-assisted laparoscopic pediatric pyeloplasty, which can reduce the perioperative stress response of children

药物成份或治疗方案详述：

以3-12岁机器人辅助腹腔镜手术患儿为研究对象，开展前瞻性单中心随机对照临床研究，观察、比较ERAS管理与传统围手术期管理在机器人辅助下小儿腹腔镜肾盂成型手术中的安全性、有效性以及对患儿围手术期应激反应和院内成本的影响。收集申请人所在医院儿科收治的接受机器人辅助下腹腔镜肾盂成型手术治疗的3-12岁小儿286例。随机分为ERAS管理组143例和传统围手术期管理组143例。ERAS组采取术前宣教、术前缩短禁食时间、术前不常规胃管、术前安抚、术中保温、避免使用吸入麻药、术中限制输液、切口处理、不常规留置引流管、术后多模式镇痛、术后尽早活动、术后尽快进食等干预措施，对照组不做特殊处理。通过统计学方法分析，ERAS和传统围手术期管理不同的处理方式对患儿术后并发症发生的影响、炎症因子表达的影响以及对总体并发症发生率、术后住院时间、住院费用和家属满意度等，明确①ERAS的安全有效性，②ERAS对机器人辅助小儿腹腔镜肾盂成型手术中患儿围术期应激反应的影响，③ERAS对腹腔镜手术患儿院内成本的影响。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In 3 to 12 years old children with robotic assisted laparoscopic surgery as the research object, and carry out prospective single-center randomized controlled clinical research, observation and comparison of the ERAS with traditional perioperative management in the robot assisted pediatric laparoscopic renal pelvis molding operation safety, efficacy and the children of perioperative stress response and the impact of hospital cost.A total of 286 cases of children aged 3-12 years who received robot-assisted laparoscopic pyeloplasty in the department of pediatrics of the hospital where the applicant was admitted were collected.143 cases were randomly divided into ERAS management group and traditional perioperative management group.ERAS group adopt preoperative education, preoperative fasting time, preoperative routine gastric tube, preoperative calm, intraoperative heat preservation, avoid the use of inhaled anesthesia, intraoperative infusion, processing of the incision, no routine indwelling drainage tube, multimodal analgesia after operation, postoperative activities as soon as possible, as soon as possible after eating intervention measures, such as the control group does not do special treatment.ERAS through the analysis of statistical methods and traditional perioperative management of different processing methods on postoperative complications, the influence of inflammatory factor expression and the influence of the overall incidence of complications, length of hospital stay, postoperative hospitalization expenses and family satisfaction, such as clear (1) the security effectiveness of ERAS, (2) the ERAS of robot assisted pediatric laparoscopic renal pelvis moulding children perioperative stress response in the operation, the influence of (3) ERAS of laparoscopic surgery in children with the influence of hospital cost. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

年龄<3岁或年龄> 12 岁; 既往有腹部手术史; 合并穿孔 梗阻 严重感染 中重度脱水 中毒性休克 高度腹胀 重度营养不良 高热; 合并神经系统 免疫系统疾病 严重心 肝 肾功能异常以及恶性肿瘤者; 有麻醉 气腹等禁忌症者; 家属不依从或不能完成本课题涉及指标测定者

Exclusion criteria：

Previous history of abdominal surgery; severe perforation with severe perforation, moderate to severe dehydration, toxic shock, high abdominal distension, severe malnutrition and hyperthermia; combined with nervous system, severe heart, liver and kidney dysfunction, and malignant tumors; Have contraindications such as anesthesia and pneumoperitoneum; family members who do not comply or cannot complete the subject

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-10 00:00:00至 To 2021-01-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-10 00:00:00 至 To 2021-01-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ERAS

样本量：

 143

Group：

ERAS

Sample size：

干预措施：

加速康复处理措施

干预措施代码：

Intervention：

ERAS treatment measures

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 143

Group：

contral group

Sample size：

干预措施：

传统围术期处理

干预措施代码：

Intervention：

The traditional treatment measures

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院第七医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The 7th Medical Center of the PLA Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety and effectivness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究负责人运用计算机生成随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a computer to generate tables of random Numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

mzkeras@sina.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

mzkeras@sina.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和数据采集应用数据管理软件EPIATA，实行双份录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data acquisition using data management software EPIATA and casebook, double entry

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-13 21:43:12
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