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脑深部电刺激治疗原发性帕金森病冻结步态的临床效果及电生理机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020571 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-09 08:16:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑深部电刺激治疗原发性帕金森病冻结步态的临床效果及电生理机制研究

Public title：

Long-term Effect of Optimizing Deep Brain Stimulation of the STN on Freezing of Gait in PD Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑深部电刺治疗原发性帕金森病冻结步态的效果及其电生理机制研究

Scientific title：

Long-term Effect of Optimizing Deep Brain Stimulation of the STN on Freezing of Gait in PD Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2016YFC0105900

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张艳阳 

研究负责人：

徐欣 

Applicant：

Yanyang Zhang 

Study leader：

Xin Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13683652470

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18811060568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 229450622@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sjwkzyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号教学大楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S2018-028-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of the Chinese People’s Liberation Army (PLA) General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Cao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key R&D Program of China

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson’s Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究原发性帕金森病步态障碍的电生理机制，脑深部电刺激治疗对原发性帕金森病伴冻结步态患者的脑功能连接的影响。为脑深部电刺激治疗原发性PD的冻结步态提供生物标记物标志，以及脑深部电刺激治疗对帕金森病伴随冻结步态患者的疗效分析。  

Objectives of Study：

To study the electrophysiological mechanism of idiopathic Parkinson's disease gait disorder and the effect of deep brain stimulation on brain function connectivity in patients with idiopathic Parkinson's disease with freezing gait. Provides biomarkers for predict the efficacy of DBS for patients with Parkinson's disease with freezing gait.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、有明确脑卒中、 颅内肿瘤等其他中枢神经系统病史；
2、正在服用抗抑郁、 抗焦虑及抗精神病药物（ 影响脑血流量） 。
3、有明确可能引起步态障碍的骨关节疾病。
4、有明确可能引起步态障碍的周围血管病变。
5、其他可能引起步态障碍的疾病。

Exclusion criteria：

1. Have a history of other central nervous system diseases such as stroke and intracranial tumors;
2. Taking antidepressant, anti-anxiety and antipsychotic drugs (affecting cerebral blood flow);
3. Bone and joint diseases that may cause gait disorders;
4. Peripheral vascular lesions that may cause gait disorders;
5. Other diseases that may cause gait disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-31 00:00:00至 To 2020-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-31 00:00:00 至 To 2019-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病人组

样本量：

 8

Group：

PD Group

Sample size：

干预措施：

脑深部电刺激

干预措施代码：

Intervention：

DBS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

步长时间(s)

指标类型：

主要指标

Outcome：

step time (s)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

支撑相时间百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

% stance time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

摆动相时间百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

% swing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

双腿支撑相百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

% double support time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步长（mm）

指标类型：

主要指标

Outcome：

step length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步宽

指标类型：

主要指标

Outcome：

step width

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

gait speed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

暂无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内以论文形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete by paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集采用病历记录表（Case Record Form,CRF）； 2.数据管理采用电子采集和管理系统（Electronic Data Capture,EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data collection uses Case Record Form (CRF); 2. Data collection and management system with Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-09 08:16:54
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