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纳布啡复合舒芬太尼不同剂量组合用于腹式子宫切除术后镇痛的观察
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020599 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-09 21:54:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳布啡复合舒芬太尼不同剂量组合用于腹式子宫切除术后镇痛的观察

Public title：

Effect of different dosage combinations of nalbuphine and sufentanil on postoperative analgesia in patients undergoing abdominal hysterectomy surgeries

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳布啡复合舒芬太尼不同剂量组合用于腹式子宫切除术后镇痛的观察

Scientific title：

Effect of different dosage combinations of nalbuphine and sufentanil on postoperative analgesia in patients undergoing abdominal hysterectomy surgeries

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭鹏 

研究负责人：

王军 

Applicant：

Guo Peng 

Study leader：

Wang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15851740590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15298668999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1102146098@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangjunmz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

研究负责人通讯地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Applicant address：

62 Huaihai Road South, Huai'an, Jiangsu, China

Study leader's address：

62 Huaihai Road South, Huai'an, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

徐州医科大学

Affiliation of the Leader：

Xuzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HEYLL201810

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淮安市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Huai'an Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐静

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jin

伦理委员会联系地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Contact Address of the ethic committee：

62 Huaihai Road South, Huai'an, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18052370721

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 haeyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属淮安医院

Primary sponsor：

Huaian Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Primary sponsor's address：

62 Huaihai Road South, Huai'an, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

淮安市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

徐州医科大学附属淮安医院

具体地址：

江苏省淮安市淮海南路62号

Institution
hospital：

Huaian Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University

Address：

62 Huaihai Road South, Huai'an, Jiangsu, China

经费或物资来源：

导师资助

Source(s) of funding：

Tutor funding

研究疾病：

腹式子宫切除术后疼痛  

Target disease：

Pain after abdominal hysterectomy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

1.通过比较纳布啡复合舒芬太尼不同剂量组合用于腹式子宫切除术后镇痛的效果，探索纳布啡复合舒芬太尼用于腹式子宫切除术后镇痛的最佳剂量。 2.了解纳布啡用于术后镇痛的疗效、不良反应等。  

Objectives of Study：

1. To compare the effect of different dosage combinations of nalbuphine and sufentanil for analgesia after abdominal hysterectomy, and to explore the best analgesic effect of nalbuphine combined with sufentanil for abdominal hysterectomy dose; 2. To determine the efficacy and adverse reactions of nalbuphine for postoperative analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 妊娠及年龄及哺乳期患者。 2 严重肝、肾和心肺疾病患者。 3 有精神疾病史患者。 4 长期服用阿片类药物患者。 5 阿片类药物过敏史。 6 凝血功能障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnancy and age and breast-feeding patients;
2. Patients with severe liver, kidney and cardiopulmonary diseases;
3. Patients with a history of mental illness;
4. Patients taking opioids for a long time;
5. History of allergic reactions to opioids;
6. patients with coagulopathy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-15 00:00:00至 To 2019-02-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-15 00:00:00 至 To 2019-02-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

 25

Group：

group S

Sample size：

干预措施：

试验药物为舒芬太尼100ug

干预措施代码：

Intervention：

The test drug is sufentanil 100ug

Intervention code：

组别：

NS1组

样本量：

 25

Group：

group NS1

Sample size：

干预措施：

试验药物为舒芬太尼75ug+纳布啡25mg

干预措施代码：

Intervention：

The test drugs are sufentanil 75ug + nalbuphine 25mg

Intervention code：

组别：

NS2组

样本量：

 25

Group：

group NS2

Sample size：

干预措施：

试验药物为舒芬太尼50ug+纳布啡50mg

干预措施代码：

Intervention：

The test drugs are sufentanil 50ug + nalbuphine 50mg

Intervention code：

组别：

NS3组

样本量：

 25

Group：

group NS3

Sample size：

干预措施：

试验药物为舒芬太尼25ug+纳布啡75mg

干预措施代码：

Intervention：

The test drugs are sufentanil 25ug + nalbuphine 75mg

Intervention code：

组别：

N组

样本量：

 25

Group：

group N

Sample size：

干预措施：

试验药物为纳布啡100mg

干预措施代码：

Intervention：

The test drug is nalbuphine 100mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

 徐州医科大学附属淮安医院 

单位级别：

 三级甲等综合性医院 

Institution
hospital：

Huaian Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

切口痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

scores of incision pain of NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏痛NRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

scores of visceral pain of NRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramasy镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramasy sedation scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

number of analgesia pump compressions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由SPSS20.0软件产生，之后患者由不知情的医师按照随机数字表分为5组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated by SPSS 20.0 software，after which patients were divided into five groups by unsuspecting physicians according to the random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

徐州医科大学附属淮安医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Huaian Hospital Affiliated to Xuzhou Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-09 21:54:52
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