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高位非局部晚期直肠癌患者在腹腔镜直肠癌前切除术中保留左结肠动脉对肿瘤根治性、手术并发症发生率及是否增加手术难度评估的多中心前瞻性随机对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020864 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-21 15:09:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高位非局部晚期直肠癌患者在腹腔镜直肠癌前切除术中保留左结肠动脉对肿瘤根治性、手术并发症发生率及是否增加手术难度评估的多中心前瞻性随机对照临床研究

Public title：

A multicenter prospective randomized controlled clinical study for the assessment of radical resection of tumors, incidence of surgical complications and difficulty of operation by preserving left colon artery in laparoscopic anterior resection of rectal cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高位非局部晚期直肠癌患者在腹腔镜直肠癌前切除术中保留左结肠动脉对肿瘤根治性、手术并发症发生率及是否增加手术难度评估的多中心前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter prospective randomized controlled clinical study for the assessment of radical resection of tumors, incidence of surgical complications and difficulty of operation by preserving left colon artery in laparoscopic anterior resection of rectal cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈栋 

研究负责人：

陈栋 

Applicant：

Dong Chen 

Study leader：

Dong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13588053319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13588053319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cdking@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cdking@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-933

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

金希

Contact Name of the ethic committee：

Xi Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

中国白求恩医学基金会

Source(s) of funding：

Bethune Medical Foundation of China

研究疾病：

结直肠癌  

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过在中高位非局部晚期直肠癌患者行腹腔镜直肠癌前切除术中，对左结肠动脉是否保留的不同处置，研究保留左结肠动脉是否影响肿瘤根治以及是否增加手术难度，从而给出在直肠癌前切除术中保留左结肠动脉之必要性的研究结果  

Objectives of Study：

To study the affection of left colon artery preservation in laparoscopic anterior resection of rectal cancer for middle and high non-local advanced rectal cancer patients to the tumor radical resection and the operation difficulty. The results of this study will give the evidence for the necessity of left colon artery preservation in anterior resection of rectal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往5年内或患病同时患有第二肿瘤（皮肤基底细胞癌或皮肤鳞癌或其他任何部位的原位癌除外）；
2. 手术前接受过与本疾病相关的辅助治疗；
3. 其他不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. In the past five years, the patient had suffered from the second tumor (except for basal cell carcinoma of skin or squamous cell carcinoma of skin or in situ cancer of any other part);
2. adjuvant treatment related to the disease was received before the operation;
3. Other patients who are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-01 00:00:00至 To 2023-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-01 00:00:00 至 To 2023-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 150

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

保留左结肠动脉

干预措施代码：

Intervention：

preservate the left colon artery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

不保留左结肠动脉

干预措施代码：

Intervention：

without preservate the left colon artery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吻合口漏

指标类型：

主要指标

Outcome：

anastomosis leak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存

指标类型：

主要指标

Outcome：

disease free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

No sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用Excel软件生成随序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating Successive Sequences with Excel Software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，原始数据将作为补充材料上传给出版机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the original data will be uploaded to the publishing agency as supplementary materials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 研究者填写数据记录 1）对所有已签署知情同意书并合格入选的受试者，均须在电子病例报告表中认真、详细记录相关数据，不得空项、漏项。 2）电子病例报告表中所有数据均应与受试者原始病历数据核对，保证无误。 3）电子病例报告表作为原始数据记录，并由研究者签名且标注日期。 4）对显著偏离正常范围的数据，由研究者作临床意义判断。 5）详细内容请参照电子病例报告表填写说明。 2 监查员对原始资料的监查 1）监查员在研究过程中，定期检查各研究中心受试者的知情同意及入选等情况。 2）确认所有电子病例报告表填写正确并与原始资料一致。 3）所有错误或遗漏均已改正或注明，并由研究者签名且注明日期。 4）核实入选受试者的退出与失访均已在电子病例报告表中说明。 3 数据库锁定 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群 的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Researchers fill in data records 1) All eligible participants who have signed the informed consent must record the relevant data carefully and carefully in the electronic case report form. No blanks or omissions should be allowed. 2) All data in the electronic case report form should be checked with the original medical record data of the subjects to ensure that they are correct. 3) The electronic case report form is used as the original data record, and is signed by the researcher and dated. 4) For data that deviate significantly from the normal range, the clinical significance of the data should be judged by the researchers. 5) Please refer to the electronic case report form for details. 2. Supervisor's supervision of the original data 1) During the course of the study, the inspectors regularly check the informed consent and selection of the subjects in the research centers. 2) Verify that all electronic case reports are filled out correctly and consistent with the original data. 3) All errors or omissions have been corrected or noted, signed by the researcher and dated. 4) Verify that the withdrawal and loss of follow-up of the selected subjects have been explained in the electronic case report form. 3 Database Locking After verifying the data and confirming the correctness of the database, data managers, main researchers and supervisory managers jointly audit the data, and complete the final definition and judgment of the analysis crowd. Then data managers lock the database. The locked database or file should not be changed in general.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-21 15:09:52
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