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尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸联合应用在骨科手术中的有效性及安全性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020615 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-10 21:59:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸联合应用在骨科手术中的有效性及安全性研究

Public title：

The Effectiveness and Safety of Haemocoagulase Agkistrodon Combined with Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尖吻蝮蛇血凝酶与氨甲环酸联合应用在骨科手术中的有效性及安全性研究

Scientific title：

The Effectiveness and safety of Haemocoagulase Agkistrodon Combined with Tranexamic Acid in Orthopedic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 云南省科技厅应用基础研究项目（2017FE467-063）；昆明医科大学研究生创新基金（2018S151）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王伟舟 

研究负责人：

袁勇 

Applicant：

Weizhou Wang 

Study leader：

Yong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18669042769

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13888257135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 244611278@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanyongdoc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区滇缅大道374号昆明医科大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区滇缅大道374号昆明医科大学第二附属医院

Applicant address：

374 Dianmian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

374 Dianmian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650033

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650033

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-2018-36

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee‘s Attendance Form of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨老师

Contact Name of the ethic committee：

Mrs Yang

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市五华区滇缅大道374号昆明医科大学第二附属医院

Contact Address of the ethic committee：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University, 374 Dianmian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0871-63402222

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市五华区滇缅大道374号昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor's address：

374 Dianmian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianmian Road, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

云南省科技厅应用基础研究项目（2017FE467-063）；昆明医科大学研究生创新基金（2018S151）

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Science and Technology Department Applied Basic Research Project (2017FE467-063); Kunming Medical University Graduate Innovation Fund (2018S151)

研究疾病：

手术出血  

Target disease：

Surgical hemostasis

研究疾病代码：

Y60.851

Target disease code：

Y60.851

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

氨甲环酸与纤溶酶原或纤溶酶的赖氨酸结合促进凝血块的稳定和沉积，起到抗纤维蛋白溶解的作用，尖吻蝮蛇血凝酶通过将纤维蛋白原转化为纤维蛋白而止血，具有良好的促凝效果，两者的结合理论上能有效起到快速止血的作用。然而氨甲环酸和尖吻蝮蛇血凝酶的联合运用尚缺乏可靠的临床数据支持，联合运用是否能产生协同作用并起到良好止血效果，同时不干扰机体凝血相关指标、尤其在骨科长期卧床患者中不增加血栓事件等并发症的发生，需要更多临床的研究以支持推广应用。我们期望，通过本实验发现两种止血药物的联合应用在接受腰椎椎间融合手术和髋、膝关节置换的手术中所具有的确切疗效，达到止血及减少其他并发症的目的，为患者尽快痊愈提供保障，为患者康复带来福音。  

Objectives of Study：

Tranexamic acid combined with lysine of plasminogen or plasmin to promote the stability and deposition of clots, which acts to prevent fibrinolysis. Haemocoagulase agkistrodon converts fibrinogen to fibrin, which stops bleeding and has a good procoagulant effect. The combination of the two may play a role in rapid hemostasis. However, the combination of tranexamic acid and haemocoagulase agkistrodon is still lacking reliable clinical data support. Can it produce synergy and have a good hemostasis effect without disturbing the body's coagulation function? Can it not increase complications such as thrombotic events in patients with long-term bed rest in orthopedics? This requires more clinical research to validate. We hope that through the experiment, we can find that the combination of two hemostatic drugs has the exact curative effect in the operation of lumbar fusion surgery and hip & knee joint replacement. This study will look for the best way to stop bleeding and reduce other complications, and provide protection for patients to recover as soon as possible.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟招募我院住院患者，符合准入标准的常规出血量较大的骨科手术，主要包括腰椎单节段融合、髋膝关节置换的病例。将研究对象随机分配到生理盐水组、氨甲环酸组、尖吻蝮蛇血凝酶组及尖吻蝮蛇血凝酶和氨甲环酸联合应用组。每组药物用量为：生理盐水组于术前20min用生理盐水100ml静脉滴注；氨甲环酸组于术前20min静脉输注10mg/kg，之后1mg/kg/h持续泵注至手术结束；尖吻蝮蛇血凝酶组于术前20min静脉输注2U；联合应用组术前20min静脉输注2U尖吻蝮蛇血凝酶及10mg/kg氨甲环酸，之后氨甲环酸以1mg/kg持续泵注至手术结束，所有药物剂量和使用方式均在药物使用说明书范围内，安全可靠。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is intended to recruit inpatients in our hospital, with single-segment fusion of the lumbar spine, hip or knee replacement in accordance with the admission criteria. The subjects were randomly assigned to the saline group (NS), the tranexamic acid group (TXA), the haemocoagulase agkistrodon group (HCA), and the combination of the haemocoagulase agkistrodon and the tranexamic acid group (HCA&TXA). The dosage of each group was as follows: the NS received 100 ml of normal saline intravenously 20 minutes before the operation; the TXA received 10 mg/kg of tranexamic acid intravenously 20 minutes before the operation, and then continued pumping to the operation at 1 mg/kg/h. The HCA received 2U of haemocoagulase agkistrodon intravenously 20 minutes before the operation. The HCA&TXA, 2 U of haemocoagulase agkistrodon and 10 mg/kg of tranexamic acid were intravenously infused 20 min before surgery, and then tranexamic acid was continuously pumped at 1 mg/kg until the end of the operation. All drug dosages and methods of use are based on the drug instructions. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.长期有抗凝血药物服用史、既往有静脉血栓形成病史、凝血功能异常、肝肾功能异常；2.伴有糖尿病、高血压、重度骨质疏松、严重心脑血管疾病或患有肿瘤疾病史；3.体质较弱不能耐受手术患者。

Exclusion criteria：

1. Long-term history of taking anticoagulant drugs, venous thrombosis, abnormal blood coagulation, abnormal liver and kidney;
2. Diabetes, hypertension, severe osteoporosis, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or tumors; The weak constitution cannot tolerate surgery patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

生理盐水组

样本量：

 80

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Saline

Intervention code：

组别：

氨甲环酸组

样本量：

 80

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid (TXA)

Intervention code：

组别：

尖吻蝮蛇血凝酶组

样本量：

 80

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

尖吻蝮蛇血凝酶

干预措施代码：

Intervention：

Hemocoagulase agkistrodon (HCA)

Intervention code：

组别：

联合应用组

样本量：

 80

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸+尖吻蝮蛇血凝酶

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid & Hemocoagulase agkistrodon (TXA & HCA)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术结束

测量方法：

总失血量= {抽吸装置中收集的液体量（ml）-生理盐水量（ml）} +称量的纱布中血液含量（ml）

Measure time point of outcome：

End of surgery

Measure method：

Total blood loss = {amount of liquid collected in the suction device (ml) - normal saline amount (ml)} + weighed blood content in gauze (ml)

指标中文名：

术后失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后每天早晨8：00

测量方法：

负压引流球中引流量(ml)

Measure time point of outcome：

8:00 am after surgery

Measure method：

Drainage in negative pressure ball (ml)

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术开始至手术结束

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

From the start of surgery to the end

Measure method：

Timer

指标中文名：

引流管拔出时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drainage tube pull-out time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第二天开始

测量方法：

计算天数

Measure time point of outcome：

Start the second day after surgery

Measure method：

Calculated days

指标中文名：

输血情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

输血量及次数

Measure time point of outcome：

Perioperative period

Measure method：

Blood volume and frequency

指标中文名：

术前术后血液学相关指标（血常规、血生化、凝血功能）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Preoperative and postoperative hematology related indicators (Blood cell examination, blood biochemistry, coagulation function)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前48小时及术后24小时

测量方法：

静脉血抽血检查

Measure time point of outcome：

48 hours before surgery and 24 hours after surgery

Measure method：

Venous blood test

指标中文名：

血栓弹力图及双下肢动静脉超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboelastography and double lower extremity arteriovenous ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前48小时及术后7天、30天

测量方法：

静脉血抽血检查和B超

Measure time point of outcome：

48 hours before surgery and 7, 30 days after surgery

Measure method：

Venous blood test and ultrasonic test

指标中文名：

术前心电图、胸片及术前术后肝肾功情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative electrocardiogram, chest X-ray and preoperative and postoperative liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前常规完成心电图、胸片及肝肾功能检查，术后24小时再次空腹情况下抽取静脉血复查肝肾功能

测量方法：

相关仪器检查

Measure time point of outcome：

Electrocardiogram, chest X-ray and liver and kidney function tests were routinely performed before operation, and venous blood was taken again for 24 hours after operation to check liver and kidney function.

Measure method：

Instrument inspection

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后30天内

测量方法：

监测下肢深静脉血栓、肺栓塞、肺炎、心脑血管意外、皮肤软组织缺血性坏死、创面感染等的发生

Measure time point of outcome：

Within 30 days after surgery

Measure method：

Monitoring the occurrence of deep venous thrombosis, pulmonary embolism, pneumonia, cardiovascular and cerebrovascular accidents, ischemic necrosis of skin and soft tissue, wound infection, etc.

指标中文名：

药物副反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后15天内

测量方法：

观察恶心、呕吐，腹泻、中枢神经症状、休克、药物过敏等情况

Measure time point of outcome：

Within 15 days after surgery

Measure method：

Observing nausea, vomiting, diarrhea, central nervous system symptoms, shock, drug allergy, etc.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

编码员将随机方案编写好后，使用信封法进行隐藏。按照预先分组人数，将信封按顺序编码后交给研究者，待有研究对象进入研究时，给病人编号，再打开相应信封，按信封内分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the coder has written the random scheme, it uses the envelope method to hide it. The treatment regimen for each subject was determined by a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

按照预先分组人数，将信封按顺序编码后交给研究者，待有研究对象进入研究时，给病人编号，再打开相应信封，按信封内分组方案进行干预。每个研究对象所接受的治疗方案由生成的随机序列决定。患者、研究人员及手术人员均对分组情况不知情。

Blinding：

According to the number of people pre-grouped, the envelopes are coded in sequence and handed to the researcher. When the research object enters the study, the research object is numbered, and then the corresponding envelope is opened. The intervention is carried out according to the grouping scheme in the envelope. The treatment regimen for each subject was determined by the generated random sequence. Patients, researchers, and surgeons were blinded to the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内可向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact researchers for data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子数据采集和管理系统为本研究者自建进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form and electronic data management system are self-built and managed by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-10 21:59:26
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