中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900020488
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-01-02 16:36:59
注册时间： Date of Registration：	2019-01-02 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	手术、麻醉对肺癌预后的影响
Public title：	Effect of surgery and anesthesia on the prognosis of lung cancer
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	手术、麻醉对肺癌预后的影响
Scientific title：	Effect of surgery and anesthesia on the prognosis of lung cancer
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	裴圣林	研究负责人：	潘灵辉
Applicant：	Shenglin Pei	Study leader：	Linghui Pan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15278017977	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13807808637
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	pshlin2013@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	plinghui@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广西南宁青秀区河堤路71号101栋8楼	研究负责人通讯地址：	广西壮族自治区南宁市河堤路71号肿瘤医院
Applicant address：	71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China	Study leader's address：	71 Hedi Road, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	广西医科大学附属肿瘤医院
Applicant's institution：	Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
研究负责人所在单位：	广西医科大学附属肿瘤医院
Affiliation of the Leader：	Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	KY2018009	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-12-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	莫老师
Contact Name of the ethic committee：	Miss Mo
伦理委员会联系地址：	广西壮族自治区南宁市河堤路71号肿瘤医院
Contact Address of the ethic committee：	71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西壮族自治区肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangxi Zhuang Autonomous Region Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市河堤路71号肿瘤医院

Primary sponsor's address：

71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西医科大学附属肿瘤医院	具体地址：	广西壮族自治区南宁市河堤路71号肿瘤医院
Institution hospital：	Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University	Address：	71 Hedi Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

广西医科大学附属肿瘤医院

Source(s) of funding：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

研究疾病：

肺癌

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

1）研究不同的手术方式、麻醉药物和麻醉方法对非小细胞肺癌切除术患者炎症反应的影响； 2）研究不同的手术方式、麻醉药物和麻醉方法对非小细胞肺癌切除术患者免疫功能的影响； 3）研究不同的手术方式、麻醉药物和麻醉方法对非小细胞肺癌切除术患者预后的影响；

Objectives of Study：

1) Study the effects of different surgical methods, anesthetics and anesthesia on inflammatory response in patients with non-small cell lung cancer resection; 2) Study the effects of different surgical methods, anesthetics and anesthesia on immune function in patients with non-small cell lung cancer resection; 3) Study the effects of different surgical methods, anesthetics and anesthesia on the prognosis of patients with non-small cell lung cancer resection

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

癌症播散、侵袭及远处转移患者；
不完全切除；
非计划改变手术方式；
因手术相关并发症1个月内死亡；
患有免疫系统疾病；
BMI＞30kg/m2
在手术前1个月内输注激素或非甾体抗炎药物治疗；
病历资料不完整。

Exclusion criteria：

1. Cancer spread, invasion and distant metastasis;
2. Incomplete resection;
3. Unplanned changes to the surgical approach;
4. Death due to surgery-related complications within 1 month;
5. Suffering from immune system diseases;
6. BMI>30kg/m2;
7. Infusion of hormone or non-steroidal anti-inflammatory drugs within 1 month prior to surgery;
8. Medical records are incomplete.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-02 00:00:00至 To 2020-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-02 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Group 1	样本量：	42
Group：	Group 1	Sample size：	42
干预措施：	胸腔镜肺癌根治术	干预措施代码：
Intervention：	Thoracoscopic radical resection of lung cancer	Intervention code：

组别：	Group 2	样本量：	42
Group：	Group 2	Sample size：	42
干预措施：	开胸肺癌根治术	干预措施代码：
Intervention：	Open lung cancer radical surgery	Intervention code：

组别：	Group 3	样本量：	35
Group：	Group 3	Sample size：	35
干预措施：	全凭静脉麻醉	干预措施代码：
Intervention：	Total intravenous anesthesia	Intervention code：

组别：	Group 4	样本量：	35
Group：	Group 4	Sample size：	35
干预措施：	吸入麻醉	干预措施代码：
Intervention：	Inhalation anesthesia	Intervention code：

组别：	Group 5	样本量：	35
Group：	Group 5	Sample size：	35
干预措施：	静吸复合麻醉	干预措施代码：
Intervention：	Inhalation combined anesthesia	Intervention code：

组别：	Group 6	样本量：	35
Group：	Group 6	Sample size：	35
干预措施：	静脉麻醉复合硬膜外麻醉	干预措施代码：
Intervention：	Intravenous anesthesia combined with epidural anesthesia	Intervention code：

组别：	Group 7	样本量：	65
Group：	Group 7	Sample size：	65
干预措施：	双腔管单肺通气	干预措施代码：
Intervention：	Dual-lumen one-lung ventilation	Intervention code：

组别：	Group 8	样本量：	65
Group：	Group 8	Sample size：	65
干预措施：	单腔管双肺通气	干预措施代码：
Intervention：	Single-lumen double-lung ventilation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广西壮族自治区	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangxi Zhuang Autonomous Region	City：
单位(医院)：	广西医科大学附属肿瘤医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	外泌体	指标类型：	主要指标
Outcome：	Secrete body outside	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	微囊泡	指标类型：	主要指标
Outcome：	Micro vesicles	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CD151	指标类型：	主要指标
Outcome：	CD151	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CD171	指标类型：	主要指标
Outcome：	CD171	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	microRNA-10b-5p	指标类型：	主要指标
Outcome：	microRNA-10b-5p	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	microRNA-212-3p	指标类型：	主要指标
Outcome：	microRNA-212-3p	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	microRNA-21-5p	指标类型：	主要指标
Outcome：	microRNA-21-5p	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IL-2	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IL-6	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-6	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IL-10	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-10	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	TNF-α	指标类型：	主要指标
Outcome：	TNF-α	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总T淋巴细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total T-lymphocyte	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Th淋巴细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Thlymphocyte	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Ts淋巴细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tslymphocyte	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NK细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	NK cell	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	B淋巴细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	B lymphocyte	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液中癌细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cancer cells in the blood	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸水中癌细胞	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hydrothorax cancer cell	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉药物总量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total anesthesia drugs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤标志物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor marker	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	附加指标
Outcome：	Routine blood	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	Anesthesia time	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	单肺通气时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Single lung ventilation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	The operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术静脉输注液体总量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total intraoperative fluid infusion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	动脉血气分析	指标类型：	次要指标
Outcome：	Arterial blood gas analysis	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	胸部CT检查	指标类型：	主要指标
Outcome：	Chest CT examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全身骨扫描	指标类型：	主要指标
Outcome：	Systemic bone scan	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	正电子发射断层-X线计算机断层组合系统	指标类型：	主要指标
Outcome：	PET-CT	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Heart rate	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Blood pressure	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	指脉氧饱和度	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Refers to pulse oxygen saturation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	气道峰压	指标类型：	副作用指标
Outcome：	The airway peak pressure	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病理类型	指标类型：	主要指标
Outcome：	The pathologic types	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床分期	指标类型：	主要指标
Outcome：	Clinical staging	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	Liver function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	Renal function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血功能	指标类型：	附加指标
Outcome：	Blood coagulation function	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后脱呼吸机时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Duration of ventilator withdrawal after surgery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔除气管导管时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to remove the endotracheal catheter	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉复苏室停留时间	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Duration of stay in anaesthesia resuscitation room	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉后并发症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postanesthesia complication	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Postoperative complications	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤复发时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Tumor recurrence time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肿瘤远处转移时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time of distant metastasis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	死亡时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Time of death	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	死亡原因	指标类型：	主要指标
Outcome：	cause of death	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中尿量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intraoperative urine volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	miR-23b-3p	指标类型：	主要指标
Outcome：	miR-23b-3p	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IL-12	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-12	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	IL-1β	指标类型：	主要指标
Outcome：	IL-1β	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	皮质醇	指标类型：	主要指标
Outcome：	cortisol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血管活性药使用情况	指标类型：	主要指标
Outcome：	Use of vasoactive drugs	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	BIS	指标类型：	主要指标
Outcome：	BIS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	输液量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Volume of infusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中失血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraoperative blood loss	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中输血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Intraoperative blood transfusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复发部位	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recurrent site	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	转移部位	指标类型：	主要指标
Outcome：	Metastasis site	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	胸腔液	组织：
Sample Name：	Pleural fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	癌组织	组织：	肺
Sample Name：	Cancerous tissue	Tissue：	lung
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	癌旁组织	组织：	肺
Sample Name：	Tissue adjacent to carcinoma	Tissue：	lung
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机对照方法（未说明）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized control method (Not stated)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020年4月20日，临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	On April 20, 2020,ResMan (www.medresman.org), a public management platform for clinical trials
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表、电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form,Electronic Data Capture
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-01-02 16:36:59