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神经肌肉电刺激治疗骨肉瘤术后疼痛的疗效研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020459 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-30 16:35:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

神经肌肉电刺激治疗骨肉瘤术后疼痛的疗效研究

Public title：

Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for postoperative pain in patients with osteosarcoma after surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经肌肉电刺激治疗骨肉瘤术后疼痛的疗效研究

Scientific title：

Effectiveness of neuromuscular electrical stimulation for postoperative pain in patients with osteosarcoma after surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏巍 

研究负责人：

魏巍 

Applicant：

Wei Wei 

Study leader：

Wei Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15694549339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15694549339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 weiw198006@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 weiw198006@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市德祥街348号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市德祥街348号

Applicant address：

348 Dexiang Street, Xiangyang District, Jiamusi, Heilongjiang, China

Study leader's address：

348 Dexiang Street, Xiangyang District, Jiamusi, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佳木斯大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Jiamusi University

研究负责人所在单位：

佳木斯大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Jiamusi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JMS201814

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佳木斯大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Jiamusi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏巍

Contact Name of the ethic committee：

Wei Wei

伦理委员会联系地址：

黑龙江省佳木斯市德祥街348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Dexiang Street, Xiangyang District, Jiamusi, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佳木斯大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Jiamusi University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省佳木斯市德祥街348号

Primary sponsor's address：

348 Dexiang Street, Xiangyang District, Jiamusi, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

佳木斯大学附属第一医院

具体地址：

黑龙江省佳木斯市德祥街348号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Jiamusi University

Address：

348 Dexiang Street, Xiangyang District, Jiamusi, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

佳木斯大学附属第一医院

Source(s) of funding：

First Affiliated Hospital of Jiamusi University

研究疾病：

骨肿瘤  

Target disease：

osteosarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨神经肌肉电刺激（NMES）对术后骨肉瘤患者术后疼痛（PPP）的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effectiveness of neuromuscular electrical stimulation (NMES) for postoperative pain (PPP) in patients with osteosarcoma after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

如果患者有历史或目前酒精或药物滥用;本研究前1个月内NEMS治疗史;心脏病或心脏起搏器的病史或临床证据。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they have history or present alcohol or drug abuse; history of NEMS treatment within 1 month prior to this study; history or clinical evidence of heart diseases, or cardiac pacemaker.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-31 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 2

样本量：

 36

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham stimulating

Intervention code：

组别：

Group 1

样本量：

 36

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

神经肌肉电刺激

干预措施代码：

Intervention：

neuromuscular electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 佳木斯大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Jiamusi University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间镇痛药使用的频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of rescue analgesic use within the period of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

累积吗啡使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cumulative morphine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

康复治疗

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液、尿液

组织：

Sample Name：

Blood, Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者将被概率随机分配到NMES组或假手术组。计算机生成的块随机化将用于确保通过使用SAS 9.3包（SAS Institute Inc.，Cary，North Carolina，USA）为两组分配相同数量的患者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients will be randomly allocated to either NMES group or sham group with equal probability. Computer-generated block randomization will be utilized to ensure that both groups are assigned the equal number of patients by using SAS 9.3 package (SAS Institute Inc., Cary, North Carolina, USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Participants will be blinded

Blinding：

Participants will be blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于2022年6月30日公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be released on June 30, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据都将经过双重检查，并由两名独立研究人员进行双重输入以确保准确性。所有输入的数据将存储在研究计算机系统的特定数据库中。此外，所有纸质文件也将保存在上锁柜中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be double checked, and double-entered for accuracy by two independent researchers. All entered data will be stored into a specific database of research computer system. In addition, all paper documents will also be kept in locked cabinets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-30 16:35:58
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