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针药复合麻醉用于脊柱手术的随机对照试验研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020683 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-13 21:47:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针药复合麻醉用于脊柱手术的随机对照试验研究

Public title：

Randomized controlled trial for acupuncture compound anesthesia for spinal surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

针药复合麻醉用于脊柱手术的随机对照试验研究

Scientific title：

Randomized controlled trial for acupuncture compound anesthesia for spinal surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛建军 

研究负责人：

薛建军 

Applicant：

Xue Jianjun 

Study leader：

Xue Jianjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15002562503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15002562503

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xjjfei419@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xjjfei419@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省中医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Gansu Provincial Hospital of TCM

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Gansu Provincial Hospital of TCM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-060-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

Li Yumei

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0931 2687005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Gansu Provincial Hospital of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Address：

Gansu Provincial Hospital of TCM

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

脊柱疾病  

Target disease：

Spinal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过观察性疗效比较，研究探讨针刺技术的有效性，以麻醉药物用量、血流动力学指标及血清应激指标为结局指标，不同时间点观察比较，从而为针刺应用脊柱手术临床决策和研究提供证据。  

Objectives of Study：

Through the comparison of observational curative effect, the effectiveness of acupuncture technique was studied, and the dosage of anesthetic drugs, hemodynamic Index and serum stress index were used as the outcome indexes, and the comparison was observed at different time points, so as to provide evidence for the clinical decision and research of acupuncture in the application of spinal surgery.

药物成份或治疗方案详述：

本项研究采用随机对照试验,以甘肃省中医院择期行腰椎开放手术患者为受试对象，将120例符合标准的受试者随机分为两组，分别为对照组（全凭静脉全麻组）及实验组（针药复合麻醉组），每组60例。两组均采用相同的麻醉诱导及静脉麻醉维持方式。针剌复合麻醉组选择双侧合谷穴、内关穴，在麻醉诱导前穴位电针剌激30min。观察针药复合麻醉对手术患者血流动力学、应激反应的影响，以及全麻药用量变化的情况。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In this study, 120 patients who met the criteria were randomly divided into two groups, namely, the control group (all intravenous general anesthesia group) and the experimental group (Acupuncture compound Anesthesia Group), and 60 cases in each group, using randomized controlled trials with elective lumbar open surgery in Gansu Provincial hospital of TCM. Both groups used the same anesthesia induction and intravenous anesthesia maintenance. Acupuncture Compound Anesthesia Group selected bilateral Hegu(LI4) acupoint, NeiGuan（PC6）Acupoint, before anesthesia induction acupoint electroacupuncture stimulation 30min and intraoperative continuous stimulation. To observe the effect of acupuncture combined anesthesia on hemodynamics, stress response and the change of total anesthetic dosage in surgical patients. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

穴位刺激处有皮肤损伤；精神异常；肥胖；潜在的困难气道；1周内使用过镇静、镇痛药物；对麻醉药物过敏者；酒精或药物依赖；之前接受过针灸治疗；严重高血压、心脏病的手术病人；肝、肾功能障碍者；拒绝加入实验研究者。

Exclusion criteria：

skin damage at acupoint stimulation; mental abnormalities; obesity; potentially difficult airway; sedation and analgesic drugs used within 1 weeks; persons allergic to narcotic drugs; alcohol or drug dependence; previous acupuncture treatment; severe hypertension, surgical patients with heart disease; liver and kidney dysfunction; refusal to join experimental researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

全凭静脉全麻

干预措施代码：

Intervention：

intravenous general anesthesia

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

针药复合麻醉

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture compound anesthesia Group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

cortisol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

电针前（T0），插管前（T1）、麻醉后（T2）、切皮后10min（T3）、手术结束后（T4）

测量方法：

肘静脉

Measure time point of outcome：

In front of Electroacupuncture (T0), before intubation (T1), after Anesthesia (T2), after cutting 10min (T3), after surgery (T4)

Measure method：

Elbow vein

指标中文名：

β-内啡肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

beta-endorphins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

电针前（T0），插管前（T1）、麻醉后（T2）、切皮后10min（T3）、手术结束后（T4）

测量方法：

肘静脉

Measure time point of outcome：

In front of Electroacupuncture (T0), before intubation (T1), after Anesthesia (T2), after cutting 10min (T3), after surgery (T4)

Measure method：

Elbow vein

指标中文名：

去甲肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

norepinephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

电针前（T0），插管前（T1）、麻醉后（T2）、切皮后10min（T3）、手术结束后（T4）

测量方法：

肘静脉

Measure time point of outcome：

In front of Electroacupuncture (T0), before intubation (T1), after Anesthesia (T2), after cutting 10min (T3), after surgery (T4)

Measure method：

Elbow vein

指标中文名：

肾上腺素

指标类型：

主要指标

Outcome：

adrenaline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

电针前（T0），插管前（T1）、麻醉后（T2）、切皮后10min（T3）、手术结束后（T4）

测量方法：

肘静脉

Measure time point of outcome：

In front of Electroacupuncture (T0), before intubation (T1), after Anesthesia (T2), after cutting 10min (T3), after surgery (T4)

Measure method：

Elbow vein

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

电针前（T0），插管前（T1）、麻醉后（T2）、切皮后10min（T3）、手术结束后（T4）

测量方法：

肘静脉

Measure time point of outcome：

In front of Electroacupuncture (T0), before intubation (T1), after Anesthesia (T2), after cutting 10min (T3), after surgery (T4)

Measure method：

Elbow vein

指标中文名：

术后疼痛效果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesic effect affter surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2、8、24、48h

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

postoperation 2, 8, 24, 48h

Measure method：

VAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肘静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Elbow vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据电脑产生的随机数字，将120名患者分为对照组（全凭静脉全麻组）和实验组（针药复合麻醉组），每组60例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the random numbers produced by computer, 120 patients were divided into control group (all by intravenous general anesthesia Group) and experimental group (acupuncture compound Anesthesia Group), each group of 60 cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

课题组统计人员根据电脑产生随机序列，进一步按预先规定的准则分成两组，并将分组信息放入密封不透光的信封保存，决定分组的人员不参与病例的纳入。分别为对照组（全凭静脉全麻组）及实验组（针药复合麻醉组）,每组60例。除针炙医师外，麻醉医师，手术医师，麻醉恢复室医师及评估人员均不知道具体分组情况。

Blinding：

According to the random sequence produced by the computer, the statistical staff of the group further divided into two groups according to the predefined criteria, and put the packet information into a sealed opaque envelope to save, deciding that the group of personnel do not participate in the inclusion of the case. The control group (all by intravenous general anesthesia Group) and the experimental group (Acupuncture compound Anesthesia Group) were 60 cases in each group. In addition to acupuncture physicians, anesthesiologists, surgeons, anesthesia recovery room physicians and evaluators are not aware of the specific grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有资料采用电子表格保存原始记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data are kept in electronic form for original records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-13 21:47:51
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