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小檗碱改善慢性精神分裂症患者阴性症状与认知功能的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-10 17:26:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

小檗碱改善慢性精神分裂症患者阴性症状与认知功能的临床研究

Public title：

The effects of berberine on Negative Symptoms and Cognitive Function in Patients with Chronic Schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小檗碱改善慢性精神分裂症患者阴性症状与认知功能的临床研究

Scientific title：

The effects of berberine on Negative Symptoms and Cognitive Function in Patients with Chronic Schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

濮正平 

研究负责人：

濮正平 

Applicant：

Pu Zhengping 

Study leader：

Pu Zhengping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13806717447

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13806717447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 440391221@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 440391221@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省桐乡市环城北路3118号

研究负责人通讯地址：

浙江省桐乡市环城北路3118号

Applicant address：

3118 Huancheng Road North, Tongxiang, Zhejiang, China

Study leader's address：

3118 Huancheng Road North, Tongxiang, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市康慈医院

Applicant's institution：

Kangci Hospital of Jiaxing

研究负责人所在单位：

嘉兴市康慈医院

Affiliation of the Leader：

Kangci Hospital of Jiaxing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020 伦理第(002)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市康慈医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committees of Kangci Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋建庭

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Jianting

伦理委员会联系地址：

浙江省桐乡市环城北路3118号

Contact Address of the ethic committee：

3118 Huancheng Road North, Tongxiang, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市康慈医院

Primary sponsor：

Kangci Hospital of Jiaxing

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省桐乡市环城北路3118号

Primary sponsor's address：

3118 Huancheng Road North, Tongxiang, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

桐乡市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Tongxiang

单位(医院)：

嘉兴市康慈医院

具体地址：

环城北路3118号

Institution
hospital：

Kangci Hospital of Jiaxing

Address：

3118 Huancheng Road North

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

慢性精神分裂症  

Target disease：

Chronic Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察慢性精神分裂症患者在小檗碱治疗前后SANS、TMT-A、TMT-B、HVLT、IL-1β、IL-6、TNF-α等指标，初步探讨小檗碱改善其阴性症状与认知功能的疗效与机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and mechanisms of berberine in treating negative symptoms and cognitive impairments (SANS, TMT-A, TMT-B, HVLT, IL-1β, IL-6 and TNF-α) of patients with chronic schizophrenia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 其他原因导致的认知损害或阴性症状；
2. 使用第一代抗精神病药物的患者；
3. 有原发性神经系统疾病；
4. 除分裂症外的其他重性精神疾病；
5. 由于感染、自免性疾病等原因导致的炎症状态；
6. 小檗碱禁忌症。

Exclusion criteria：

1. cognitive impairments or negative symptoms due to other diseases
2. patients receiving first-generation antipsychotics due to the possibility of drug-induced
negative symptoms;
3. history of neurologic diseases;
4. any other serious mental illness other than schizophrenia as a primary diagnosis
5. participants with clear inflammatory conditions due to infection, autoimmune diseases or other reasons
6. contraindications of berberine

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-06 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-10 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 67

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

小檗碱

干预措施代码：

Intervention：

berberine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 67

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 嘉兴市康慈医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Kangci Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阴性症状评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale for the Assessment of Negative Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线试验A

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail-making Test A

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

连线试验B

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail-making Test B

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

霍普金斯语言学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hopkins Verbal Learning Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum level of interleukin-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum level of interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子α

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum level of tumor necrosis factor-α

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机分配：本研究分为干预组和对照组，设区组大小为4，有6种排列（例如AABB,BBAA,ABAB,BABA,ABBA,BAAB）；从随机表中获得随机数字；采用余数法，按顺序取两位随机数字，除以6，取余数；将余数号所对应的区组排列填入表格，随即完成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block random assignment: This study is divided into intervention group and control group. The size of the block group is 4 and there are 6 permutations (such as AABB, bbaa, ABAB, Baba, Abba, Baab). Random numbers are obtained from the random table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-11 11:45:07
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