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基于新生儿脑电图的缺氧缺血性脑病分级方法
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-29 20:21:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新生儿脑电图的缺氧缺血性脑病分级方法

Public title：

Classification for hypoxic-ischemic encephalopathy based on neonatal EEG

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于新生儿脑电图的缺氧缺血性脑病分级方法

Scientific title：

Classification for hypoxic-ischemic encephalopathy based on neonatal EEG

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴端坡 

研究负责人：

郭敬民 

Applicant：

Duanpo Wu 

Study leader：

Jingmin Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13732260203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18050303572

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuduanpo@hdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13600800615@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市杭州电子大学通信工程学院

研究负责人通讯地址：

福建福州市鼓楼区道山路18号

Applicant address：

School of Communication Engineering, Hangzhou Dianzi University, Hangzhou, China

Study leader's address：

18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州电子大学通信工程学院

Applicant's institution：

School of Communication Engineering, Hangzhou Dianzi University

研究负责人所在单位：

福州市福建医科大学附属医院福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）伦研审批第（242）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

范向群

Contact Name of the ethic committee：

Xiangqun Fun

伦理委员会联系地址：

福建省福州市道山路18号福建医科大学附属医院妇幼保健院

Contact Address of the ethic committee：

Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University, 18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 0591 88563873

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福州市福建医科大学附属医院福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市道山路18号福建医科大学附属医院妇幼保健院

Primary sponsor's address：

18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

福建省福州市道山路18号福建医科大学附属医院妇幼保健院

Institution
hospital：

Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou, China

Address：

18 Daoshan Road, Fuzhou City, Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University

经费或物资来源：

自研

Source(s) of funding：

self-innovate

研究疾病：

缺氧缺血性脑病  

Target disease：

Hypoxic-ischemic encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

利用脑电图对新生儿HIE的严重程度进行分类，采用脑电图的短时特征序列对一小时长的EEG记录进行评分。该方法从短时特征序列中提取特征，提高脑电图HIE损伤分级的整体准确率。  

Objectives of Study：

Classification of neonates with HIE by grading the one hour EEG data. The method extracts features from short-term EEG data and improve the classification accuracy of HIE.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

排除电解质紊乱、非窒息所致的颅内出血和产伤等原因引起的抽搐，以及宫内感染、遗传代谢性疾病和其他先天性疾病所引起的脑损伤。（中华儿科杂志2005年第8期）

Exclusion criteria：

Exclude electrolyte dysfunction, intracranial hemorrhage and birth injury caused by non-asphyxia, as well as brain injury caused by intrauterine infection, genetic metabolic diseases and other congenital diseases. (Chinese Journal of Pediatrics No. 8, 2005)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-29 00:00:00至 To 2018-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-30 00:00:00 至 To 2019-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

clinical outcomes

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

设备：脑电图 方法：机器学习中的支持向量机算法

Index test:

device: EEG method: support vector machine algorithms in machine learning

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患有不同程度的缺氧缺血性脑病患者

例数:

Sample size:

64

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with varying degrees of hypoxic ischemic encephalopathy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

none

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital, Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Fuzhou, China

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.7 岁 years
最大 Max age 0.8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-29 20:21:14
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