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人工髋关节假体在体生物力学与动态功能评价体系研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1800020400
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-12-28 14:46:53
注册时间： Date of Registration：	2018-12-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	人工髋关节假体在体生物力学与动态功能评价体系研究
Public title：	In-Vivo Biomechanical and Functional Evaluation System of Total Hip Arthroplasty
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	人工髋关节假体在体生物力学与动态功能评价体系研究
Scientific title：	In-Vivo Biomechanical and Functional Evaluation System of Total Hip Arthroplasty
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	马竟纯	研究负责人：	陈云苏
Applicant：	Jingchun Ma	Study leader：	Yunsu Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15201907622	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18930177313
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1105916548@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yschen2016@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院
Applicant address：	600 Yishan Road, Shanghai, China	Study leader's address：	600 Yishan Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第六人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究负责人所在单位：	上海市第六人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	具体地址：	上海市徐汇区宜山路600号上海市第六人民医院
Institution hospital：	Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People’s Hospital	Address：	600 Yishan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

终末期骨关节病

Target disease：

end-stage bone and joint disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

病例对照研究

Study design：

Case-Control study

研究目的：

采用三维医学图像配准和模态分析技术，通过融合动态X光追踪技术、测力跑步机和运动捕捉的测量方法，精确测量THA的病人在动态走路时、静态坐姿、站姿以及躺姿时的髋关节假体三维位置与功能间的关系，建立RSA运动参数与运动捕捉皮肤标记物运动参数之间的对应关系，获得人体实际运动行为的运动参数，以研究人工髋关节术后功能性角度和手术入路与关节动态动能的关系。

Objectives of Study：

This research aims to investigate the relationship between 3D component position, surgical approach and in-vivo function of the hip implant after total hip arthroplasty (THA). THA patients and normal volunteers will be recruited for walking, static standing, sitting and supine under dual fluoroscopic imaging system surveillance for determination of 3D hip kinematics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者：
1) 无法耐受X光者；
2) 无测试意愿者；
3) 有骨折未愈合、重度感染等需要限制功能活动的患者；
4) 有精神病史等无法配合测试者。
健康志愿者：
1) 有任何类型的髋关节损伤史或髋关节慢性病；
2) 无法配合完成所有研究步骤；
3) 妊娠期妇女。

Exclusion criteria：

Patients:
1. unable tolerate X-ray;
2. no willing to attend the research;
3. restricting activities due to fracture, infection and etc.;
4. unable to cooperate with the research.
Health volunteers:
1. injury or chronic pain in hip;
2. unable to complete all research procedures;
3. pregnant woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	正常	样本量：	20
Group：	normal	Sample size：	20
干预措施：	不接受干预	干预措施代码：
Intervention：	no treatment	Intervention code：

组别：	直接前入路组	样本量：	20
Group：	direct anterior approach	Sample size：	20
干预措施：	全髋关节置换术后（DAA）	干预措施代码：
Intervention：	THA by direct anterior approach	Intervention code：

组别：	后外侧入路组	样本量：	20
Group：	posterolateral approach	Sample size：	20
干预措施：	全髋关节置换术后（PA）	干预措施代码：
Intervention：	THA by posterolateral approach	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Jiaotong university affliated Sixth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	髋关节的运动信息	指标类型：	主要指标
Outcome：	kinematic paradigm in hip	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	双平面动态X光系统、高速摄影机、运动捕捉系统
Measure time point of outcome：		Measure method：	DFIS(dual fluoroscopic imaging system), RSA(radiostereometric analysis) and CT methods

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

方案设计无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

there is no random design in this study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目结束时，采用网盘共享
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	when program is finished, raw data will be shared using network disk
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	分别采用病例记录表及电子采集和管理系统进行
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	using CRF and EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-12-28 14:46:53

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