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口服直接Xa因子抑制剂（利伐沙班）在深静脉血栓形成后遗症支架植入术后的应用研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR1800020395
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-12-28 13:21:19
注册时间： Date of Registration：	2018-12-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	口服直接Xa因子抑制剂（利伐沙班）在深静脉血栓形成后遗症支架植入术后的应用研究
Public title：	Oral Direct Factor Xa Inhibitor (Rivaroxaban) in Patients With Post-thrombotic Syndrome (PTS) after Stent Implantation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	口服直接Xa因子抑制剂（利伐沙班）在深静脉血栓形成后遗症支架植入术后的应用研究
Scientific title：	Oral Direct Factor Xa Inhibitor (Rivaroxaban) in Patients With Post-thrombotic Syndrome (PTS) after Stent Implantation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨心蕊	研究负责人：	陆信武
Applicant：	Yang Xin-rui	Study leader：	Lu Xin-wu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15921515302	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13651839016
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cinder_13@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luxinwu@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号7号楼5楼	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号7号楼5楼
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200011	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200011
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-282-T210号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospita, Shanghai Jiaotong University,School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-04-19 00:00:00
伦理委员会联系人：	甄红
Contact Name of the ethic committee：	Zhen Hong
伦理委员会联系地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 021-23271699-5576	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

研究疾病：

深静脉血栓形成后遗症

Target disease：

Post-thrombotic Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

研究目的：

本中心拟纳入200例下肢PTS支架植入术后患者，分为口服利伐沙班及华法林两组进行前瞻性观察性研究，随访6个月，比较两组支架通畅率、静脉血栓发生率及大出血发生率等，评价利伐沙班在PTS支架植入术后抗凝治疗的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Patients with PTS (post-thrombotic syndrome) who received stent implantation and completed 6 or 12 months of treatment with rivaroxaban or VKA (vitamin K antagonist) are eligible for this trial (Einstein-Special study).

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）入组前确诊DVT不足6个月；
（2）妊娠、哺乳期，或在研究期内可能妊娠者；
（3）活动性出血、<3个月近期消化道出血病史、活动性消化性溃疡、严重肝功能不全及其他出血因素
（4） <3个月眼内手术或出血性视网膜病变；<10天内大手术、白内障手术、创伤、心肺复苏、分娩及其他侵入性操作史；
（5）卒中、颅内/椎管内出血、血管畸形和血管瘤病史；
（6）活动期肿瘤（进展期、转移或6个月内曾因此接受治疗）；
（7）难以控制或未控制的高血压（收缩压>175mmHg，舒张压>110mmHg）；
（8）血小板减少（<100,000/mm3）或血小板增多（700,000 /mm3）；
（9）预期寿命小于1年；
（10）同时参与其他临床试验者;
（11）研究者认为患者不适合参加研究,或判断患者依从性差,不能完成研究要求的所有随访和检查。

Exclusion criteria：

1. Episode of objectively documented deep vein thrombosis occurred less than 6 months before recruitment;
2. Childbearing potential without proper contraceptive measures, pregnancy or breast feeding;
3. Active bleeding, recent (<3mo) gastro intestinal(GI) bleeding ,active peptic ulcer, severe liver dysfunction, bleeding diathesis;
4. Recent (<3mo) internal eye surgery or hemorrhagic retinopathy; recent (<10days) major surgery, cataract surgery, trauma, cardio pulmonary resuscitation (CPR), obstetrical delivery, or other invasive procedure;
5. History of stroke or intracranial/intra spinal bleed, tumor, vascular malformation, aneurysm;
6. Active cancer (metastatic, progressive, or treated within the last 6 months);
7. Uncontrolled hypertension, defined as systolic > 175 mmHg and a diastolic > 110 mmHg;
8. Platelet count < 100,000 cells/mm3 or >700,000 cells/mm3;
9. Life expectancy less than 1 year;
10. Anticipated in other clinical study;
11. In the judgment of the clinician, the subject isnt suitable for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Group 2	样本量：	100
Group：	Group 2	Sample size：	100
干预措施：	利伐沙班	干预措施代码：
Intervention：	Rivaroxaban	Intervention code：

组别：	Group 1	样本量：	100
Group：	Group 1	Sample size：	100
干预措施：	华法林	干预措施代码：
Intervention：	warfarin	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Ninth People’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	支架通畅率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Patency	Type：	Primary indicator
测量时间点：	180天	测量方法：	US 、CTV、DSA
Measure time point of outcome：	180 days	Measure method：	US, CTV, DSA

指标中文名：	大出血发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Major bledding	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	深静脉血栓发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of deep vein thrombosis.	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	NA	组织：
Sample Name：	NA	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	在试验完成后6个月公布原始数据，采用文献发表的形式
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Published in the 6 months after the completion of the original data, published in the form of literature
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用研究病历作为原始数据，病例记录表作为收集表，电子录入采用专用静脉数据库，数据分析采用SPSS软件
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using the study of medical records as the original data, the case record table as a collection of tables, electronic input using Venous Data, data analysis using SPSS software
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-12-28 13:21:19

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