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评价保护性肺通气策略对全麻术后认知障碍的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-30 20:59:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价保护性肺通气策略对全麻术后认知障碍的影响

Public title：

To evaluate the effect of protective pulmonary ventilation strategy on cognitive impairment after general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价保护性肺通气策略对全麻术后认知障碍的影响

Scientific title：

To evaluate the effect of protective pulmonary ventilation strategy on cognitive impairment after general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 河北省政府资助临床优秀人才培养和基础课题研究项目（361005）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王静 

研究负责人：

王秋筠 

Applicant：

Jing Wang 

Study leader：

Qiujun Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18330101163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18533112929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 402934866@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13933178001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Applicant address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050051

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050051

申请人所在单位：

河北医科大学第三医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-033-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the Third Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑金

Contact Name of the ethic committee：

Jin Zheng

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Contact Address of the ethic committee：

139 Ziqiang Road, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Primary sponsor's address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang city

单位(医院)：

河北医科大学第三医院

具体地址：

河北省石家庄市桥西区自强路139号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Address：

139 Ziqiang Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

河北省政府资助临床优秀人才培养和基础课题研究项目（361005）

Source(s) of funding：

Hebei Provincial Government Funded Clinical Talents Cultivation and Basic Research Projects(361005)

研究疾病：

术后认知障碍  

Target disease：

Postperative cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟评价保护性肺通气策略对全麻患者术后认知障碍的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the effect of protective pulmonary ventilation strategy on cognitive impairment after general anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有慢性疼痛史、中枢神经和心理疾病史、应用抗抑郁药和镇静药物史、帕金森病史、癫痫病史，术前有低氧血症、慢性肺部疾病及哮喘病史（2）手术时间超过4小时（3）术中出血量超过800mL（4）手术因各种原因被取消

Exclusion criteria：

1. A history of chronic pain, central nervous and mental illness, use of antidepressants and sedatives, Parkinson's disease, epilepsy, and preoperative hypoxemia, chronic pulmonary disease, and asthma;
2. The operation time more than four hours;
3. Intraoperative blood loss exceed 800mL;
4. The operation is cancelled for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-03-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

标准治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standdard treatment

Intervention code：

组别：

保护性肺通气组

样本量：

 40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

保护性肺通气

干预措施代码：

Intervention：

Protective pulmonary ventilation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen partial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二氧化碳分压

指标类型：

主要指标

Outcome：

PCO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

动脉血气

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺泡表面活性物质A

指标类型：

主要指标

Outcome：

SP-A

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫法

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

MMSE评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

GFAP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

克拉拉细胞蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CC16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业技术人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The included patients will be divided into groups by professional technicians using random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后6个月内使用ResMan进行原始数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan will be used for raw data sharing within 6 months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

实验结束后6个月使用ResMan进行原始数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan will be used for raw data management six months after the end of the experiment

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-30 20:59:47
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