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空腹状态下托莫西汀胶囊人体生物等效性试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021253 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-03 20:28:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

空腹状态下托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

Public title：

Bioequivalence test of Tomoxetine Capsules in the Fasting State

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

空腹状态下托莫西汀胶囊人体生物等效性试验

Scientific title：

Bioequivalence test of Tomoxetine Capsules in the Fasting State

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘霞 

研究负责人：

张毕奎 

Applicant：

Liu Xia 

Study leader：

Zhang Bi Kui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18874676293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13973116871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1059015901@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bikui-zh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市万家丽北路61号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市人民中路139号

Applicant address：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长沙睿依医药科技有限公司

Applicant's institution：

Changsha Ruiyi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

湘雅博爱康复医院

Affiliation of the Leader：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20181208-Y5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

湘雅博爱康复医院

Name of the ethic committee：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

阳柏凤

Contact Name of the ethic committee：

Yang Bai Feng

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市万家丽北路61号

Contact Address of the ethic committee：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湘雅博爱康复医院

Primary sponsor：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市万家丽北路61号

Primary sponsor's address：

61 Wanjiali Road North, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

欧化药业有限公司

具体地址：

新界大埔工业村大宏街12-14号

Institution
hospital：

Eurochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

12-14 Dahong Street, Tai Po Industrial Village, New Territories

经费或物资来源：

欧化药业有限公司

Source(s) of funding：

Eurochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

人体药代动力学与制剂等效性  

Target disease：

Human Pharmacokinetics and Equivalence of Preparations

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

单中心、随机、开放、两周期、双交叉给药评价欧化药业有限公司生产的（Atomotera Capsules）托莫西汀胶囊40 mg与LillyS.A.,Spain生产的（Strattera Cap）托莫西汀胶囊40 mg在中国健康人群空腹口服的生物等效性。  

Objectives of Study：

The bioequivalence of 40 mg of Atomotera Capsules (40 mg) and Lilly S.A. and 40 mg of Strattera Cap (40 mg) of Spain (40 mg) in Chinese healthy people was evaluated by single-center, randomized, open, two-cycle and double-crossover administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病：以下系统疾病患者将被排除：（1）体位性低血压倾向者；（2）心绞痛；（3）心动过速；（4）严重心脏病；（5）严重充血性心力衰竭患者；（6）狭角性青光眼。
2. 有药物（如托莫西汀）、食物或其他物质过敏史；
3. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
4. 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）；
5. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. 试验前3个月内服用了任何其他临床试验药物或参加了任何其他药物临床试验者；
7. 试验前3个月内参加过献血、试验献血或有过意外失血超过200 mL者；
8. 妊娠期和哺乳期女性，或试验期间及试验后3个月内发生无保护性性行为，不能采取1种或以上避孕措施者；
9. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
10. 每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因或黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11. 试验前2天内食用过西柚汁、葡萄汁、甘蓝类蔬菜、火龙果或由其制备的食物或饮料者；
12. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
13. 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
14. 酒精呼吸测试结果大于0.0 mg/100 mL；
15. 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
16. 尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果呈阳性者；
17. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；脉搏<60 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以研究医师判断为准）；

Exclusion criteria：

1. Previously or currently suffering from circulatory system, endocrine system, nervous system, digestive system, respiratory system, hematology, Immunology, psychiatry, metabolic abnormalities and any other diseases that can interfere with the test results are excluded:
(1) Postural hypotension prone patients;
(2) Angina pectoris;
(3) tachycardia;
(4) Severe heart disease;
(5) Severe congestive heart failure patients;
(6) Narrow angle glaucoma.
2. A history of allergies to drugs (e.g. topoxetine), food or other substances;
3. Those who underwent surgery within 4 weeks before the trial or who planned to undergo surgery during the study period;
4. Those who had taken any medicine (including Chinese herbal medicine and health products) within 14 days before the test;
5. Those who had used any drugs to inhibit or induce liver metabolism (e.g. inducers - barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids, omeprazole; inhibitors - SSRI antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative hypnotics, verapamil, fluoroquinolones, antihistamines) within 30 days before the trial;
6. Those who took any other clinical trial drug or participated in any other clinical trial drug within three months before the trial;
7. Those who participated in blood donation, blood donation or accidental blood loss exceeding 200 mL within 3 months before the test;
8. Women who have unprotected sexual intercourse during pregnancy and lactation, or during and within three months after the trial, and who cannot take one or more contraceptive measures;
9. Those who have special dietary requirements and cannot comply with the unified diet;
10. Drinking excessive amounts of tea, coffee and/or caffeine or xanthine-rich beverages (more than 8 cups, 1 cup = 250 mL) daily;
11. Those who had eaten grapefruit juice, grape juice, cabbage vegetables, pitaya fruit or food or beverage prepared by them within 2 days before the experiment;
12. Smokers or those who smoked more than 5 cigarettes a day three months before the trial;
13. Alcoholics or regular drinkers within 6 months before the trial, i.e. those who drank more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL beer or 40% spirits or 150 mL wine with 45 mL alcohol);
14. The results of alcohol breathing test were more than 0.0 mg/100 mL.
15. Drug abusers or those who used soft drugs (e.g. cannabis) or hard drugs (e.g. cocaine, phenylcyclohexylpiperidine) three months before the test or one year before the test;
16. Positive results of urine drug screening (morphine, methamphetamine, ketamine, ecstasy and cannabis);
17. Those with abnormal vital signs (systolic blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg, diastolic blood pressure < 60 mmHg or > 90 mmHg, pulse < 60 BPM or > 100 bpm) or those with abnormal physical examination, electrocardiogram and laboratory examination having clinical significance (whichever is judged by the researcher).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-23 00:00:00至 To 2019-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-23 00:00:00 至 To 2019-06-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

第一周期给予受试制剂欧化药业有限公司生产的（Atomotera Capsules）托莫西汀胶囊40 mg；第二周期给予参比制剂LillyS.A.,Spain生产的（Strattera Cap）托莫西汀胶囊40 mg

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: 40 mg of Tomoxetine Capsules made by Atomotera; Phase II: 40 mg of Tomoxetine Capsules by Lilly S.A., Spain

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 10

Group：

2

Sample size：

干预措施：

第一周期给予受试制剂欧化药业有限公司生产的(Atomotera Capsules)托莫西汀胶囊40 mg；第二周期给予参比制剂LillyS.A.,Spain生产的(Strattera Cap)托莫西汀胶囊40 mg

干预措施代码：

Intervention：

Phase I: 40 mg of Tomoxetine Capsules by Lilly S.A., Spain; Phase II: 40 mg of Tomoxetine Capsules made by Atomotera

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湘雅博爱康复医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用Excel电子表格RAND函数生成随机序列表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers use Excel spreadsheet RAND function to generate random sequence tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

No

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月ResMan上公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan released in December 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

试验记录将于2022年12月在ResMan上管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Test records will be managed on ResMan in December 222

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-03 20:26:43
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