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单药与联合用药治疗CRE菌血症疗效评价的前瞻观察性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021093 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-03 12:43:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单药与联合用药治疗CRE菌血症疗效评价的前瞻观察性研究

Public title：

A prospective observational study on evaluating the effectiveness of monotherapy and combination therapy in the treatment of CRE bacteremia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳青霉烯类耐药肠杆菌科细菌早期预警和干预的关键技术研究

Scientific title：

A study for the key strategies of early warning and intervention of carbapenem-resistant Enterobacteriaceae

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 首发2018-1-4081

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张建港 

研究负责人：

王辉 

Applicant：

Jiangang Zhang 

Study leader：

Hui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 010-88326307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 010-88326301

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 489681408@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 whuibj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院检验科

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院检验科

Applicant address：

11 Xizhimen Street South, Beijing, China

Study leader's address：

11 Xizhimen Street South, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100044

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100044

申请人所在单位：

北京大学人民医院

Applicant's institution：

Peking University People's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学人民医院

Affiliation of the Leader：

Peking University People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018PHB248-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Peking University People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

母双

Contact Name of the ethic committee：

Shuang Mu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Peking University People's Hospital, 11 Xizhimen Street South, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 010 88324523

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 rmyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院

Primary sponsor：

Peking University People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院检验科

Primary sponsor's address：

11 Xizhimen Street South, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院检验科

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen Street South, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项基金

Source(s) of funding：

Capital Health Development Research Fund

研究疾病：

细菌感染  

Target disease：

bacterial infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估单药与联合用药治疗CRE菌血症的疗效。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of monotherapy and combined therapy in the treatment of CRE bacteremia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）未签署知情同意书
（2）血培养结果为CRE阳性的继发性菌血症患者；
（3）进行血培养时，抗感染有效治疗时间超过48小时。

Exclusion criteria：

(1) failure to sign informed consent;
(2) patients with secondary bacteremia whose blood culture results were positive for CRE;
(3) when blood culture was carried out, the effective treatment time of anti-infection was more than 48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-02-11 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-02-11 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 107

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

单药治疗

干预措施代码：

Intervention：

monotherapy

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 107

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

联合用药治疗

干预措施代码：

Intervention：

Combined therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第30天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day all-cause mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRE清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clearance rate of CRE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

临床检验剩余标本

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Residual specimens after clinical examination

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传数据至临床试验公共管理平台 （http://www.medresman.org/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the data to Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and the Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-28 19:34:11
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