中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800020332
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2025-03-06 14:39:05
注册时间： Date of Registration：	2018-12-24 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	磁共振功能成像序列在慢性肝、肾疾病中的应用研究
Public title：	Application research for magnetic resonance imaging functional sequence in chronic liver and kidney diseases
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	磁共振功能成像序列在慢性肝、肾疾病中的应用研究
Scientific title：	Application research for magnetic resonance imaging functional sequence in chronic liver and kidney diseases
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	杨烁慧	研究负责人：	詹松华
Applicant：	Yang Shuohui	Study leader：	Zhan Songhua
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 134 8289 1027	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 158 2188 0788
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caddie_yang1980@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhansonghua@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院放射科	研究负责人通讯地址：	上海市张衡路528号上海中医药大学附属曙光医院放射科
Applicant address：	528 Zhangheng Road, Shanghai, China	Study leader's address：	528 Zhangheng Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Applicant's institution：	Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Affiliation of the Leader：	Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2018-625-54-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-10-31 00:00:00
伦理委员会联系人：	耿希
Contact Name of the ethic committee：	Geng Xi
伦理委员会联系地址：	上海市张衡路528号
Contact Address of the ethic committee：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 21 2025 6070	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	具体地址：	上海市张衡路528号
Institution hospital：	Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM	Address：	528 Zhangheng Road

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Investigator self-raising

研究疾病：

慢性肝病、慢性肾病

Target disease：

chronic liver and chronic kidney diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

通过磁共振功能成像无创反映慢性肝、肾疾病患者实质脏器的形态、功能情况，为临床慢性肝、肾疾病的诊断和疗效评价提供多种新的或可替代的无创的影像学方法。

Objectives of Study：

MRI with functional sequences are used to reflect the morphology and function of liver and renal these two parenchymal organs in patients with chronic liver and kidney disease. It provides a variety of new or alternative non-invasive imaging methods for the diagnosis and the evaluation of clinical efficacy in chronic liver and kidney diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

无法配合或耐受该检查者；有MRI检查禁忌证及影响图像质量因素，如心脏起搏器植入、颅内动脉夹置入术后、幽闭恐惧（封闭空间内出现害怕和紧张情绪）等；有精神疾病、肿瘤疾病或严重心血管疾病，妊娠妇女。

Exclusion criteria：

Unable to cooperate and move during the MR scanning; have any issues affecting MRI scanning and imaging quality, such as heart pacemakers, metal implants, retractors or claustrophobia; psychiatric and psychological disease; tumor or serious diseases such as cardiovascular disease; pregnant woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-11-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-27 00:00:00 至 To 2022-12-19 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	临床结局包括慢性肝病：ALT、AST、ALP、GGT、TC和/或CT、MR或超声之一一个月内的报告，慢性肾病：肾小球滤过率，肌酐。
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Clinical outcomes include chronic liver disease: ALT, AST, ALP, GGT, TC/CT, MR or ultrasound report in one month; chronic kidney diseases: GFR, Cr.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	3TMR功能序列，脂肪定量序列（脂肪含量），扩散序列（扩散系数、峰度、灌注分数，等），磁敏感序列（磁化率,相位值），Mapit包（T1、T2或R2*值）, 动脉自旋标记序列（肾血流量）。
Index test:	3T MR functional sequences: fat quantitative sequence (fat fraction), DWI sequence (diffusion indexes, kurtosis and perfusion fraction, et al), susceptibility sequence (susceptibility, phase), Mapit software (T1, T2 and R2* values), arterial spin labeling sequence (renal blood flow).
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	慢性肝、肾疾病患者，包括非酒精性脂肪性肝病（轻度、中重度）、肝硬化（Child-Pugh分级（A、B、C））和肾功能不全（chronic kidney disease 1-5期）。	例数: Sample size: 220
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Chronic liver and kidney diseases patients, including non-alcoholic fatty liver disease (mild, moderate-severe), hepatocirrhosis (Child-Pugh ABC) and chronic kidney disease 1 to 5.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	无慢性肝、肾、胰腺疾病的人群、患有慢性心脑血管疾病或肿瘤的患者。	例数: Sample size: 20
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	Patients without Chronic liver, kidney and pancreatic diseases; patients with chronic cardiovascular and cerebrovascular diseases or patients with tumors.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	脂肪含量	指标类型：	主要指标
Outcome：	fat fraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	扩散系数	指标类型：	主要指标
Outcome：	diffusion indexes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	磁化率	指标类型：	主要指标
Outcome：	susceptibility	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾血流量	指标类型：	主要指标
Outcome：	renal blood flow	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	T1值	指标类型：	次要指标
Outcome：	T1 values	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	峰度	指标类型：	主要指标
Outcome：	kurtosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	灌注分数	指标类型：	主要指标
Outcome：	perfusion fraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	R2*值	指标类型：	次要指标
Outcome：	R2* values	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	T2值	指标类型：	次要指标
Outcome：	T2 values	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	相位值	指标类型：	次要指标
Outcome：	phase	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	None	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1. 研究人员为所有符合条件的研究对象分配唯一随机数，该随机数通过计算机生成的随机序列产生； 2. 根据随机数升序排列结果生成研究对象序号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1. The researcher assigns a unique random number to all eligible subjects, which is generated by a computer-generated random sequence; 2. The sequence number of the research object is generated by arranging the results in ascending order of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

随机分组与编号：所有符合条件的研究对象（包括100名慢性肝病患者、100名慢性肾病患者以及20名健康对照）均被分配一个唯一的随机数，该随机数通过计算机生成的伪随机序列产生。根据随机数的升序排列，为所有研究对象生成唯一的序号。盲态数据测量与分析：研究人员在进行影像学数据测量和分析时，仅根据生成的序号进行操作，无法知晓研究对象的具体分组情况（即慢性肝病、慢性肾病或健康对照组）。通过这种方式，确保研究人员在数据测量和分析阶段对分组情况保持盲态，从而有效降低因知晓分组信息而可能引入的偏倚风险。盲法的实施与监督：盲法的实施由独立的研究协调员负责，确保随机分组和编号过程的保密性。

Blinding：

Random grouping and numbering: All eligible subjects (including 100 patients with chronic liver disease, 100 patients with chronic kidney disease, and 20 healthy controls) were assigned a unique random number, which was generated by a computer-generated pseudo-random sequence. According to the ascending order of random numbers, a unique serial number is generated for all research objects. Blind data measurement and analysis: When the imaging data were measured and analyzed, the researchers operated only on the basis of the generated serial number and did not know the specific grouping of the study subjects (i.e., chronic liver disease, chronic kidney disease, or healthy control group). In this way, researchers are ensured to remain blind to the grouping during the data measurement and analysis phase, thereby effectively reducing the risk of bias that may be introduced by knowing the grouping information. Implementation and supervision of blind method: The blind method is implemented by an independent research coordinator, who ensures the confidentiality of the randomization and numbering process.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	研究发表后通过联系研究者邮箱合理索取使用
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The data is available from the researchers after publicaiton upon reasonable request.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表格
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	case record form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-12-24 14:28:55