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α2A-肾上腺素能受体基因多态性对右美托咪定药效的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020255 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-21 13:48:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

α2A-肾上腺素能受体基因多态性对右美托咪定药效的影响

Public title：

Effect of α 2A-adrenergic receptor Gene Polymorphism on the efficacy of dexmetomidine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

α2A-肾上腺素能受体基因多态性对右美托咪定药效的影响

Scientific title：

Effect of α 2A-adrenergic receptor Gene Polymorphism on the efficacy of dexmetomidine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘刚刚 

研究负责人：

马加海 

Applicant：

Liu Ganggang 

Study leader：

Ma Jiahai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15563826225

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13656456186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2463846559@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mjh-214@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓东路20号

研究负责人通讯地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Applicant address：

20 Yuhuangding Road East, Yantai, Shandong, China

Study leader's address：

20 Yuhuangding Road East, Yantai, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Applicant's institution：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

Primary sponsor：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Primary sponsor's address：

20 Yuhuangding Road East, Yantai, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

青岛大学附属烟台毓璜顶医院

具体地址：

山东省烟台市芝罘区毓璜顶东路20号

Institution
hospital：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Address：

20 Yuhuangding Road East, Yantai, Shandong, China

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

Funds for postgraduates

研究疾病：

硬膜外麻醉下行下肢手术的患者  

Target disease：

Patients undergoing Lower limb surgery with epidural anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探讨中国人α2A -肾上腺素能受体(ADRA2A) C1291G基因多态性及其与右美托咪定临床疗效(镇静及血流动力学作用)的相关性，更准确地预测患者的治疗反应，指导临床医师根据个体的遗传背景优化治疗方案，实施“个体化”合理用药。  

Objectives of Study：

To investigate the association between the effect of α2A -Adrenergic Receptor(ADRA2A) C-1291G gene polymorphism and clinical effects (sedative and haemodynamics effects) of dexmedetomidine in in Chinese.To predict the treatment response of patients more accurately and guide clinicians to optimize the treatment plan according to the individual genetic background, Then implementing individualized and rationalized medication.To predict the treatment response of patients more accurately and guide clinicians to optimize the treatment plan according to the individual genetic background, Then implementing individualized and rationalized medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者有严重肝肾疾病；近期使用中枢性镇静、镇痛药物；有局麻药过敏史；穿刺部位解剖结构异常、有感染；凝血功能障碍；术前有心动过缓等心律失常；急症手术患者。

Exclusion criteria：

Patient has severe liver and kidney disease;Recent use of central sedative,analgesic drugs;History of allergy to local anesthetics;Abnormal anatomical structure or infection of lumbar spine;Coagulopathy;significant arrhythmias or bradycardia;emergency operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 120

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

硬膜外麻醉后泵注右美托咪定1ug/kg，10分钟泵入

干预措施代码：

Intervention：

After epidural anesthesia, dexmedetomidine was pumped 1ug/kg in 10 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 烟台 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

 青岛大学附属烟台毓璜顶医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Yantai Yuhuangding Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

α2A肾上腺素能受体 C1291G基因分型

指标类型：

主要指标

Outcome：

The genotyping of ADRA2A C1291G

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

聚合酶链反应-限制性片段长度多态性检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

RFLP-PCR

指标中文名：

BIS值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bispectral Index value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

saturation of pulse oxygen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率失常

指标类型：

主要指标

Outcome：

arhythmia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

既往病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

anamnesis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过resman提供原始数据查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-21 13:41:00
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