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多囊卵巢综合症不孕患者来曲唑促排卵前使用口服避孕药预处理对其排卵率和活产率影响的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900020495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-01-02 19:42:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-01-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多囊卵巢综合症不孕患者来曲唑促排卵前使用口服避孕药预处理对其排卵率和活产率影响的随机对照研究

Public title：

Effect of pretreatment of oral contraception on ovulation and live birth in women with PCOS inducing with letrozole: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多囊卵巢综合症不孕患者来曲唑促排卵前使用口服避孕药预处理对其排卵率和活产率影响的随机对照研究

Scientific title：

Effect of pretreatment of oral contraception on ovulation and live birth in women with PCOS inducing with letrozole: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤恵茹 

研究负责人：

汤恵茹 

Applicant：

Tang HuiRu 

Study leader：

Tang HuiRu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13828857955

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13828857955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13828857955@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13828857955@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 北大深医伦审（研）[2017]第（014）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The institutional Review Board of Peking University ShenZhen hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-10-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾杏珍

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Xing-Zhen

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University ShenZhen hospital

Address：

1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

北京大学深圳医院临床研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Research of Peking University ShenZhen hospital

研究疾病：

多囊卵巢综合征  

Target disease：

Polycystic ovary syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较多囊卵巢综合症患者来曲唑促排卵治疗前使用口服避孕药预处理3个月对其排卵率和活产率的影响  

Objectives of Study：

To evaluate effect of pretreatment with oral contraception 3 months on ovulation and live birth in women with PCOS during ovulation inducing by letrozole

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)排除以下疾病:高泌乳素血症、不典型先天性肾上腺皮质增生症、库兴氏综合征、分泌雄激素的肿瘤、肢端肥大症、糖尿病
2)患有心脏、呼吸系统或肾脏疾病不适宜妊娠的患者。
3)可疑或确定妊娠的患者。
4)半年内哺乳的患者。
5)3个月内使用激素药物或其它药物治疗（包括中药）可能影响治疗效果的。
6)有使用口服避孕药（包括达英-35）禁忌症的患者：如乳腺癌病史、静脉血栓史、偏头痛史、严重肝脏病史）。
7)以及不愿意签署知情同意书和无法配合随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Hyperprolactinaemia, Atypical congenital adrenal hyperplasia, Cushing's syndrome, Androgen-secreting tumors, Acromegaly, diabetes mellitus;
2. Women with cardiac, respiratory or kidney disease who are not able to pregnancy;
3. Women who are suspicious or determined to be pregnant;
4. Women who breastfeed within 6 months;
5 Women who are the use of hormone drugs or other medications (including herb medicine) within 3 months, these drugs may interfere intervention effects;
6. Women with contraindications using oral contraceptives, such as history of breast cancer, history of venous thrombosis, history of migraines, severe liver history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-24 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

避孕药预处理组

样本量：

 180

Group：

OCP group

Sample size：

干预措施：

避孕药

干预措施代码：

Intervention：

Oral contraception

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 180

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 北京大学深圳医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University ShenZhen hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pregnancy loss rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总睾酮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total testosterone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性激素结合球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sex hormone binding globulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究的随机数是由统计学人员采用电脑计算生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated with computer by statistic staff

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家人口与健康科学数据共享服务平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original dataset will be shared on National Scientific Data Sharing Platform For Population and Health (http://www.ncmi.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本月研究仅采用病例记录表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are only recorded by case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-02 19:42:46
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