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18F-FDG与68Ga-PSMA PET/CT检查对疑似前列腺癌或去势抵抗型前列腺癌患者显像对比研究及其临床意义
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-28 16:08:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F-FDG与68Ga-PSMA PET/CT检查对疑似前列腺癌或去势抵抗型前列腺癌患者显像对比研究及其临床意义

Public title：

Comparative study for 18F-FDG and 68Ga-PSMA PET/CT examination in patients with suspected or castration-resistant prostate cancer and its clinical significance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-FDG与68Ga-PSMA PET/CT检查对疑似前列腺癌或去势抵抗型前列腺癌患者显像对比研究及其临床意义

Scientific title：

Comparative study for 18F-FDG and 68Ga-PSMA PET/CT examination in patients with suspected or castration-resistant prostate cancer and its clinical significance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李林娟 

研究负责人：

王欣璐 

Applicant：

Linjuan Li 

Study leader：

Xinlu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15626434136

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13226616001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 linjuanli_yan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 71lu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区康大路1号4楼PET/CT中心

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区康大路1号4楼PET/CT中心

Applicant address：

1 Kangda Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1 Kangda Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018-74

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院科研项目审查伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Research Projects of the First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Dajia Yu

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区沿江西路151号

Contact Address of the ethic committee：

1 Kangda Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-83062938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区康大路1号4楼PET/CT中心

Primary sponsor's address：

1 Kangda Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市海珠区康大路1号4楼PET/CT中心

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

1 Kangda Road, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

研究疾病：

前列腺癌  

Target disease：

prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

通过68Ga-PSMA 和18F-FDG PET/CT检查的对比研究， 1.对18F-FDG显像效果较差的患者进行补充 2.总结分析两种检查方法的优缺点 3.使全身PET/CT检查在PCa的早期诊断、术前分期、治疗指导、复发和转移的探查中发挥更加显著积极的作用  

Objectives of Study：

Through the comparative study of 68Ga-PSMA and 18F-FDG PET/CT examination, 1.Make up for the shortcomings of low sensitivity of 18F-FDG PET/CT examination 2.Summarize the advantages and disadvantages of the two inspection methods 3.Make the whole body PET/CT examination play a more significant role in the early diagnosis, preoperative staging, treatment guidance, recurrence and metastasis of PCa.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.患者身体情况不能耐受检查 2.近6个月有生育打算 3.严重肝肾疾病等

Exclusion criteria：

1. The patient's physical condition cannot be tolerated;
2. There are birth plans in the recent 6 months;
3. Serious liver and kidney diseases, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-09-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理活检结果或临床治疗后PSA水平

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological biopsy results PSA levels after clinical treatment

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

标准摄取值、前列腺特异性抗原水平、病理、免疫组化、MRI、PET/CT、SPECT/CT、Gleason 评分

Index test:

SUV, PSA level, pathology, Immunohistochemistry, MRI, PET/CT, SPECT/CT, Gleason scores

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

可疑前列腺癌患者或去势抵抗性前列腺癌患者

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Suspicious prostate cancer patients or patients with castration resistant prostate cancer

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

SUV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺特异性抗原

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathology

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年3月，网络平台：http://www.medresman.org/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

March 2020，Online：http://www.medresman.org/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form、Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-28 16:08:32
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