简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
艾灸神阙穴提早剖宫产泌乳Ⅱ期发动时间及其作用机制的随机对照试验
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800020335 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-12-24 16:40:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾灸神阙穴提早剖宫产泌乳Ⅱ期发动时间及其作用机制的随机对照试验

Public title：

Moxibustion at Shenque for early onset of lactogenesis II and it's mechanism in cesarean delivery mothers: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾灸神阙穴提早剖宫产泌乳Ⅱ期发动时间及其作用机制的随机对照试验

Scientific title：

Moxibustion at Shenque for early onset of lactogenesis II and it's mechanism in cesarean delivery mothers: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何圣红 

研究负责人：

何圣红 

Applicant：

Shenghong He 

Study leader：

Shenghong He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13275539157

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13275539157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hesh200451@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hesh200451@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Applicant address：

2 Zhanshan Road West, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

2 Zhanshan Road West, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 241001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 241001

申请人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Applicant's institution：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

研究负责人所在单位：

皖南医学院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2018）伦审研第（37）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research and New Technology IRB of Wannan Medical College Yijishan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨春艳

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Yang

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Zheshan Road West, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院弋矶山医院

Primary sponsor：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zhanshan Road West, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

皖南医学院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市赭山西路2号

Institution
hospital：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

Address：

2 Zhanshan Road West, Wuhu, Anhui, China

经费或物资来源：

复旦大学校级科研项目

Source(s) of funding：

Funding of Science and Technology Program of Fudan University

研究疾病：

剖宫产母乳喂养  

Target disease：

cesarean infant's breastfeeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.证实艾灸干预可提早剖宫产产妇的泌乳Ⅱ期发动时间； 2.证实艾灸提早剖宫产产妇的泌乳Ⅱ期发动时间机制是增加线粒体DNA拷贝数和增强线粒体功能； 3.证实艾灸对剖宫产产妇的其他临床疗效。  

Objectives of Study：

1. Verify that moxibustion intervention can cause early onset of lactogenesis II in cesarean women. 2. Verify that the mechanism of early onset of lactogenesis II in cesarean women by moxibustion is the increase of mitochondrial DNA copy number and the enhancement of mitochondrial function. 3. Verify other clinical effects of moxibustion on cesarean women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.母乳喂养禁忌症以及躯体或精神疾病临床不建议母乳喂养；2.妊娠并发症和合并症分娩并发症；3.影响白细胞数量及分类的疾病和药物；4.发热（体温≥38.0℃）；5.分娩后即发生的母婴分离，转入NICU；6.剖宫产前已经临产；7.孕前肥胖（BMI≥28 kg/m2）；8.妊娠期吸烟；9.母亲乳腺原因可能导致泌乳不足；10.产妇使用左旋多巴、溴麦角环肽、利血平、吩噻嗪等影响PRL水平；11.舌红无苔和苔黄不宜灸的产妇。

Exclusion criteria：

1. Breast-feeding contraindications or psychiatric problems;
2. Complications related to pregnancy or childbirth;
3. Diseases and drugs that affect the white blood cells count and its differential counts;
4. A fever (temperature ≥38.0 degree C) within 48 hours postpartum;
5. Mother and infant separation after delivery;
6. Emergency cesarean section (after onset of labour);
7. A pregestational body mass index (BMI) ≥28 kg/m2 (obesity);
8. Smoking during pregnancy;
9. The mother's breast factor may cause insufficient lactation;
10. Drugs such as levodopa, bromoergocycline, reserpine and phenothiazine may affect prolactin levels;
11. Puerperae of red tongue with no coating or yellow coating who are not suitable for moxibustion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-24 00:00:00至 To 2019-03-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-12-24 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

normal nursing care

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

 23

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾灸神阙穴

干预措施代码：

Intervention：

Moxibustion shenque point

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

 皖南医学院弋矶山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Wannan Medical College First Affiliated Hospital, Yijishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泌乳发动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

onset of lactogenesis II

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后24h出血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

The amount of postpartum bleeding

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

附加指标

Outcome：

pain

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Intestinal function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褥汗

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postpartum sweating

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲乏

指标类型：

附加指标

Outcome：

fatigue

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

附加指标

Outcome：

uroschesis

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

乳汁

组织：

Sample Name：

milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

omputer generate random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.6 http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.6 http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-12-24 16:40:28
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统