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核磁共振联合超声造影预测子宫肌瘤强度聚焦超声消融效果的价值

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注册号： Registration number：	ChiCTR1800020235
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-12-20 20:10:53
注册时间： Date of Registration：	2018-12-20 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	核磁共振联合超声造影预测子宫肌瘤强度聚焦超声消融效果的价值
Public title：	The value of MRI combined with CEUS in predicting the therapeutic effect of uterine fibroid ablation by High-Intensity Focused Ultrasound
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	核磁共振联合超声造影预测子宫肌瘤强度聚焦超声消融效果的价值
Scientific title：	The value of MRI combined with CEUS in predicting the therapeutic effect of uterine fibroid ablation by High-Intensity Focused Ultrasound
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	姚一静	研究负责人：	姜立新
Applicant：	Yao Yijing	Study leader：	Jiang Lixin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18369610626	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18930173496
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	598641050@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	jinger_28@sina.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海交通大学附属第六人民医院上海市宜山路600号	研究负责人通讯地址：	上海交通大学附属第六人民医院上海市宜山路600号
Applicant address：	600 Yishan Road, Shanghai, China	Study leader's address：	600 Yishan Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学附属第六人民医院超声医学科
Applicant's institution：	Department of Ultrasound, the Six People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学附属第六人民医院超声医学科
Affiliation of the Leader：	Department of Ultrasound, the Six People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

The Six People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第六人民医院	具体地址：	上海市宜山路600号
Institution hospital：	The Six People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University	Address：	600 Yishan Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

Nil

Source(s) of funding：

Nil

研究疾病：

子宫肌瘤

Target disease：

uterine fibroid

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

通过回顾性分析病例资料，找到一个定量的子宫肌瘤超声造影指标来预测高强度聚焦超声的消融效果，对临床子宫肌瘤病人的治疗方案进行指导，同时初步探讨超声造影剂(声诺维)对子宫肌瘤高强度聚焦超声消融效率的影响。

Objectives of Study：

Through retrospective analysis of case data, we would like to find a quantitative parameter of contrast enhanced ultrasound of uterine fibroid to predict the ablation effect of high-intensity focused ultrasound, to guide the HIFU treatment of patients with uterine fibroids, and to explore the effect of ultrasound contrast agent (Sonovue) on high intensity focused ultrasound ablation efficiency of uterine fibroids.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 肌瘤体积过大或过小；
② 治疗时HIFU声束受遮挡；
③ 未行术前超声造影或增强核磁共振检查。

Exclusion criteria：

1. The fibroids are too large or too small;
2. HIFU sound beam is blocked during treatment;
3. No preoperative ultrasound or enhanced MRI.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-12-31 00:00:00至 To 2019-11-29 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-06-03 00:00:00 至 To 2019-08-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	120
Group：	Case series	Sample size：	120
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第六人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The Six People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	子宫肌瘤消融体积	指标类型：	主要指标
Outcome：	Ablation volume of uterine fibroid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内以文章发表的形式公开
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data of the trial will be publiced within 6 months after the trial complete of the article in the form of an article.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-12-20 20:10:53

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