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上海社区2型糖尿病患者营养运动综合干预模式研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900021311 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-02-13 13:10:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-02-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

上海社区2型糖尿病患者营养运动综合干预模式研究

Public title：

Community-based comprehensive lifestyle intervention in patients with type 2 diabetes in Shanghai,China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

上海社区2型糖尿病患者营养运动综合干预模式研究

Scientific title：

Community-based comprehensive lifestyle intervention in patients with type 2 diabetes in Shanghai,China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴菲 

研究负责人：

施燕 

Applicant：

Fei Wu 

Study leader：

Yan Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18621075675

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 021 62758710

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wufei@scdc.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shiyan@scdc.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区中山西路1380号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区中山西路1380号

Applicant address：

1380 Zhongshan Road West, Changning District, Shanghai, China

Study leader's address：

1380 Zhongshan Road West, Changning District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

上海市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Municipal Center for Disease Control

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2016-25

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention Ethical Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋耀君

Contact Name of the ethic committee：

Yaojun Song

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区中山西路1380号

Contact Address of the ethic committee：

1380 Zhongshan Road West, Changning District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区中山西路1380号

Primary sponsor's address：

1380 Zhongshan Road West, Changning District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市疾病预防控制中心

具体地址：

上海市长宁区中山西路1380号

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Center for Disease Control and Prevention

Address：

1380 Zhongshan Road West, Changning District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市第四轮公共卫生三年行动计划

Source(s) of funding：

Fourth Three-year Action Plan on Public Health, Shanghai, China

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 卫生服务研究 

Study phase：

Health Services Research

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探索社区糖尿病患者生活方式干预新模式，形成以健康专员为核心，社区医生、体育指导员、患者共同参与多学科团队，并评估该模式在患者管理和相关指标改善方面的效果。  

Objectives of Study：

To develop a new community-based individualized lifestyle intervention pattern,which was led by a multidisciplinary team,including case manager,general practitioner,physical coach and team leader. The aim of this study was to investigate and evaluate the effect of this new intervention pattern on managing diabetes and improving related biomedical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并糖尿病严重急慢性并发症、各重要脏器严重的慢性疾病、肿瘤、急慢性传染病、有肢体活动障碍、任何精神性疾病患者；
②怀孕或哺乳的女性；
③酗酒或违禁药物使用者；
④不愿配合干预项目者；
⑤需住院的患者；
⑥有严重心血管事件病史的患者 (心肌梗死、脑卒中、急性冠脉综合症及短暂缺血发作（TIA）)。

Exclusion criteria：

1. presence of severe diabetes-related complications, chronic organic diseases, cancer, acute or chronic communicable diseases, motor dysfunction or mental disorder;
2. women in period of pregnancy or breast feeding,;
3. alcohol abuse or use of prohibited drugs;
4. poor compliance;
5. inpatients;
6. a history of serious cardiovascular diseases such as myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome and transient ischemic attack.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-09 00:00:00至 To 2018-09-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-10-09 00:00:00 至 To 2017-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 300

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

运动和营养

干预措施代码：

Intervention：

Exercise and dietary intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 310

Group：

Usual care group

Sample size：

干预措施：

无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

No interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 虹梅社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Hongmei Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 漕河泾社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Caohejing Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 长桥社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Changqiao Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 徐汇区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

 湖南街道社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Hunan Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 嘉定区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiading District

单位(医院)：

 马陆社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Malu Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 嘉定区 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jiading District

单位(医院)：

 江桥社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Jiangqiao Community Health Service Center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fast plasma glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin A1C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过纸质问卷和营养自评仪采集,之后录入epidata或导入excel中进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected via questionnaires and digital devices and reserved in Epidata or Excel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-02-13 13:10:16
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