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术中耳蜗电图变化规律预判人工耳蜗植入创伤及听觉预后的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600130985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-27 10:07:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中耳蜗电图变化规律预判人工耳蜗植入创伤及听觉预后的临床研究

Public title：

Intracochlear Electrocochleography Waveform Patters Are Predictive of insertion related Trauma and Auditory Prognosis During Cochlear Implant Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中耳蜗电图变化规律预判人工耳蜗植入创伤及听觉预后的临床研究

Scientific title：

Intracochlear Electrocochleography Waveform Patters Are Predictive of insertion related Trauma and Auditory Prognosis During Cochlear Implant Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾欢 

研究负责人：

贾欢 

Applicant：

Jia Huan  

Study leader：

Jia Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13601797481

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 53315970

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 huan_jia_orl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huan_jia_orl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T372-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-08-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

中国上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai,China

经费或物资来源：

耳蜗医疗设备（北京）有限公司

Source(s) of funding：

Cochlear Medical Device (Beijing) Co Ltd

研究疾病：

重度感音神经性耳聋患者  

Target disease：

Sensorineural hearing loss

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.明确术中 CM 幅值及波形变化特征对术中创伤、术后听觉结果的预测价值； 2.建立人工耳蜗术中标准化一体式蜗内耳蜗电图监测流程； 3.建立 CM 波形变化三阶段分型；  

Objectives of Study：

1.To clarify the predictive value of intraoperative cochlear microphonic (CM) amplitude and waveform morphological characteristics for surgical trauma and postoperative auditory outcomes; 2.To establish a standardized, integrated intracochlear electrocochleography (ECochG) monitoring protocol during cochlear implantation; 3.To establish a three-phase classification system for intraoperative CM waveform changes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.已知的脑膜炎、耳蜗纤维化病史；
2.内耳严重畸形患者；
3.术中耳蜗电图振幅小于2uV者；

Exclusion criteria：

1.Known history of meningitis or cochlear fibrosis; 2.Severe inner ear malformations; 3.Intraoperative ECochG amplitude <2 μV.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

人工耳蜗植入患者组

样本量：

 100

Group：

Cochlear implantation patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiological assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

在人工耳蜗植入术后，行影像学检查，评估电极植入情况

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Postoperative imaging was performed to assess electrode placement following cochlear implantation

指标中文名：

听力学评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

在人工耳蜗植入术后，行听力学检查，评估术后残余听力保留情况

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Postoperative auditory assessment was performed to assess residual hearing preservation following cochlear implantation

指标中文名：

耳蜗电图幅值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocochleography amplitude

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

在人工耳蜗植入术中电极开始植入时，利用科利耳监测平台进行术中实时耳蜗电图监测

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

Realtime intraoperative electrocochleography (ECochG) monitoring was performed using the Cochlear monitoring platform at the initiation of electrode insertion during cochlear implantation

指标中文名：

阻抗、跨阻抗矩阵

指标类型：

次要指标

Outcome：

Impedance, Trans-impedance matrix

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

在人工耳蜗植入术后，利用科利耳软件平台进行电生理指标检测

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

Postoperative electrophysiological measurements were performed using the Cochlear software platform after cochlear implantation

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表 （CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-27 10:06:34
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