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基于机器学习的多囊卵巢综合征（PCOS）患者辅助生殖结局预测与可干预风险精准识别研究（回顾性研究）
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600131117 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-08-28 14:18:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的多囊卵巢综合征（PCOS）患者辅助生殖结局预测与可干预风险精准识别研究（回顾性研究）

Public title：

Study on Prediction of Assisted Reproductive Outcomes and Accurate Identification of Intervenable Risks in Patients with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Based on Machine Learning (retrospective study)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的多囊卵巢综合征（PCOS）患者辅助生殖结局预测与可干预风险精准识别研究（回顾性研究）

Scientific title：

Study on Prediction of Assisted Reproductive Outcomes and Accurate Identification of Intervenable Risks in Patients with Polycystic Ovary Syndrome (PCOS) Based on Machine Learning (retrospective study)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何一宁 

研究负责人：

何一宁 

Applicant：

He Yining 

Study leader：

He Yining 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 53316069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 53316069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 heyining93@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 heyining93@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号8号楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Applicant address：

Building 8, 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SH9H-2026-T533-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院研究者发起的临床研究伦理审查专委会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Hong

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 23271699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 shjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Address：

No. 639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市公共卫生研究专项

Source(s) of funding：

Shanghai Public Health Research Project

研究疾病：

女性不孕症；多囊卵巢综合征；辅助生殖相关并发症  

Target disease：

female infertility; polycystic ovary syndrome; assisted reproductive technology–related complications

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在基于回顾性队列研究，通过整合多源临床数据与机器学习技术，整合PCOS患者基线特征、实验室指标、治疗参数等多维数据，运用机器学习算法构建针对母婴结局的高精度预测模型，并基于模型的特征重要性分析与可解释性输出，系统区分可干预因素与不可干预因素对预测结果的差异化影响，量化各可干预因素的风险贡献度及调整阈值。  

Objectives of Study：

This retrospective cohort study aims to integrate multisource clinical data and machine-learning techniques, incorporating multidimensional data from patients with PCOS—including baseline characteristics, laboratory indicators, and treatment parameters—to develop highly accurate predictive models for maternal and neonatal outcomes. Based on feature-importance analyses and interpretable model outputs, the study will systematically distinguish the differential effects of modifiable and non-modifiable factors on predictions, and quantify the risk contributions and adjustment thresholds of each modifiable factor.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.孕妇及配偶患高血压、糖尿病、甲状腺功能疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤、HIV及性传播等传染性疾病、唐氏综合征等遗传疾病家族史、染色体核型有异常；
2.既往空卵史、输卵管性不孕、子宫内膜异位症III级以上及并发其它不适宜促排卵的严重全身性疾病的患者；
3.临床资料不完整或失访。

Exclusion criteria：

1.Women or their partners with hypertension, diabetes mellitus, thyroid disorders, hematologic diseases, malignancies, HIV or other sexually transmitted infectious diseases, a family history of genetic disorders (e.g., Down syndrome), or abnormal chromosomal karyotypes.
2.Patients with a history of empty follicle syndrome, tubal-factor infertility, stage III or higher endometriosis, or other severe systemic diseases that contraindicate ovarian stimulation.
3.Patients with incomplete clinical data or loss to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-09-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组（拟纳入 2007 年 1 月至 2024 年 12 月数据库中 5000 余例 PCOS 患者的 10000 条左右移植周期）

样本量：

 5000

Group：

case series (Approximately 10,000 embryo transfer cycles from over 5,000 patients with polycystic ovary syndrome recorded in the database from January 2007 to December 2024 will be included.)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth Peoples Hospital,Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母婴健康活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal and neonatal health and live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

围产期

测量方法：

专职人员随访采集

Measure time point of outcome：

Perinatal period

Measure method：

Collected through follow-up by dedicated personnel.

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究拟依托于上海交通大学医学院附属第九人民医院辅助生殖中心已建立的“辅助生殖技术后随访队列”建立因不孕症来我院拟行FET治疗的PCOS患者数据库。患者的人口学信息、既往病史、家族史、吸烟饮酒史、月经史、生育史及职业有害因素接触史等在患者首次就诊准备接受辅助生殖技术治疗时已经收集并录入电子化病例数据库中。患者接受辅助生殖治疗的信息如详细的药物使用、手术治疗、各项激素水平检查和胚胎实验室指标等则在诊疗过程中由专职人员实时登记并录入电子病历数据库。移植周期及妊娠结局随访另由专职人员负责，准确记录各种孕期合并症、分娩并发症、新生儿出生孕周、出生体重以及有无畸形。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will establish a database of patients with PCOS who present to the Center for Assisted Reproduction at Shanghai Ninth People’s Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, for infertility treatment and planned frozen embryo transfer (FET), based on the existing **“Post-Assisted Reproductive Technology Follow-up Cohort.”**At the initial visit, when patients are preparing to undergo assisted reproductive technology treatment, demographic characteristics, past medical history, family history, smoking and alcohol consumption, menstrual history, reproductive history, and occupational exposure to hazardous factors are collected and entered into an electronic medical record database.Information on assisted reproductive treatment—including detailed medication use, surgical procedures, hormone test results, and embryology laboratory parameters—is prospectively recorded by dedicated staff throughout the treatment process and entered into the electronic medical record database.Follow-up of the embryo transfer cycle and pregnancy outcomes is conducted by dedicated personnel. Pregnancy complications, delivery complications, gestational age at birth, birth weight, and congenital malformations are accurately documented.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-08-28 14:18:26
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